Investigación traslacional del crecimiento y las rutinas diarias en niños (TIGER Kids)
13 de junio de 2023 actualizado por: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Investigación traslacional del crecimiento y las rutinas diarias en niños (TIGER Kids)
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la obesidad severa sobre la actividad física, el sedentarismo y los factores de riesgo cardiometabólico durante la niñez y la adolescencia y si estas asociaciones se modifican por la raza.
Además, el estudio investigará las contribuciones de la acumulación de grasa (total, regional y específica del depósito) sobre los cambios en la actividad física, el comportamiento sedentario y los factores de riesgo cardiometabólico durante la infancia y la adolescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto establecerá una cohorte pediátrica prospectiva para identificar objetivos de intervención en función de la ubicación, el momento, las barreras y los facilitadores de la actividad física actual y el comportamiento sedentario en el día a día de un niño. El proyecto será un examen prospectivo de 340 niñas y niños afroamericanos y blancos de entre 10 y 16 años, incluido el 50% clasificado como obeso severo. Se utilizará tecnología de punta que incluye acelerometría para cuantificar la actividad física, imágenes de resonancia magnética para cuantificar la acumulación de grasa y sistema de posición geográfica y evaluación ecológica momentánea para identificar facilitadores y barreras ambientales y socioemocionales. En mayor detalle, este estudio examinará los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Determinar el efecto de la obesidad severa sobre la actividad física, el sedentarismo y los factores de riesgo cardiometabólico durante la niñez y la adolescencia y si estas asociaciones se modifican por la raza.
Objetivo 2: Investigar la contribución de la acumulación de grasa (total, regional y específica del depósito) sobre los cambios en la actividad física, el comportamiento sedentario y los factores de riesgo cardiometabólico durante la infancia y la adolescencia.
Objetivo 3: Determinar las barreras y facilitadores de la actividad física que se relacionan con la obesidad, incluyendo factores ambientales y socioemocionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
342
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio tiene como objetivo identificar y reclutar a 340 niños y niñas de 10 a 16 años.
La muestra se examinará por teléfono en un intento de lograr una distribución comparable por sexo y raza.
Se tomará una sobremuestra de jóvenes con obesidad severa para que comprendan aproximadamente el 50 % de la muestra (el otro 50 % se distribuirá entre peso normal, sobrepeso y obesidad).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-16 años
- Peso corporal < 500 libras.
- Capacidad para comprender las instrucciones y completar todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- En una dieta restrictiva debido a una enfermedad.
- Discapacidades físicas o mentales significativas que impidan caminar, usar acelerómetro o GPS, o responder a EMA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1 Resultado Primario: Cambio en minutos de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Año 0 y Año 2
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La actividad física y el sedentarismo se medirán mediante un acelerómetro triaxial (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft.
Walton Beach, Florida).
Se le indicará al participante que use el acelerómetro en un cinturón elástico, en la línea axilar media izquierda.
El Actigraph es uno de los acelerómetros más comunes utilizados con fines científicos.
Se alentará a los participantes a usar el acelerómetro las 24 horas del día durante al menos 7 días (más un día de familiarización inicial y la mañana del último día), incluidos 2 días de fin de semana.
Los participantes también completarán una encuesta de estilo de vida para recopilar información, incluida la dieta y los hábitos de actividad física.
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Año 0 y Año 2
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Objetivo 2 Resultado Primario: Relación entre la acumulación total de grasa y el cambio en el comportamiento sedentario.
Periodo de tiempo: Año 0 y Año 2
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La composición corporal será determinada por DXA y MRI.
Con DXA, la grasa corporal total y la grasa del tronco se medirán mediante DXA de todo el cuerpo utilizando un escáner GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) para cuantificar la grasa corporal total y regional (incluida la grasa del tronco).
Resonancia magnética: la grasa visceral, es decir, el tejido adiposo visceral, se medirá mediante una resonancia magnética con desplazamiento de agua y grasa utilizando General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
La técnica de imagen IDEAL-IQ se utilizará para generar ecos de solo agua, solo grasa, en fase y fuera de fase en una sola adquisición con una respiración contenida de 20 segundos.
El comportamiento sedentario se medirá con un acelerómetro triaxial como se describe en el resultado 1. Los participantes también completarán una encuesta de estilo de vida para recopilar información, incluidos los hábitos de actividad física.
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Año 0 y Año 2
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Resultado primario del objetivo 3: relación entre el IMCz y los factores ambientales (o socioemocionales).
Periodo de tiempo: Año 0 y Año 2
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El IMCz se calculará en función de la edad, la altura y el peso del participante utilizando las tablas de crecimiento de CDC 2000.
Para identificar dónde ocurre la actividad física, los niños usarán el registrador de datos QStarz BT Q1000XT durante 7 días al mismo tiempo que el ActiGraph GT3X+.
Con respecto a los factores ambientales, los padres de los participantes completarán la encuesta Impacto del vecindario en los niños (NIK) y los participantes completarán una encuesta de percepción del vecindario.
En cuanto a los factores socioemocionales, los participantes completarán la Evaluación de la Imagen Corporal para Preadolescentes, el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos, la Calidad de Vida Relacionada con la Salud, la Lista de Verificación de Experiencias Personales relacionadas con el estrés y el Inventario de Deseos de Alimentos.
Además, los participantes registrarán el afecto negativo y positivo durante un período de 7 días al responder a las indicaciones en una aplicación de teléfono móvil, utilizando una evaluación ecológica momentánea.
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Año 0 y Año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1 Análisis secundario: Cambio en los minutos diarios de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) entre años.
Periodo de tiempo: Año 0 y Año 2
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MVPA medido por un acelerómetro triaxial (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft.
Walton Beach, FL) como se describe en el resultado 1. Los participantes también completarán una encuesta de estilo de vida para recopilar información, incluidos los hábitos de actividad física.
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Año 0 y Año 2
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Objetivo 1 Análisis Secundario: Cambio en días/semana de actividad física entre años.
Periodo de tiempo: Año 0 y Año 2
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MVPA medido por un acelerómetro triaxial (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft.
Walton Beach, FL) como se describe en el resultado 1. Los participantes también completarán una encuesta de estilo de vida para recopilar información, incluidos los hábitos de actividad física.
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Año 0 y Año 2
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Objetivo 2 Análisis Secundario: Relación entre la acumulación de masa grasa y el cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Año 0 y Año 2
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La composición corporal será determinada por DXA y MRI.
Con DXA, la grasa corporal total y la grasa del tronco se medirán mediante DXA de todo el cuerpo utilizando un escáner GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) para cuantificar la grasa corporal total y regional (incluida la grasa del tronco).
Resonancia magnética: la grasa visceral, es decir, el tejido adiposo visceral, se medirá mediante una resonancia magnética con desplazamiento de agua y grasa utilizando General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
La técnica de imagen IDEAL-IQ se utilizará para generar ecos de solo agua, solo grasa, en fase y fuera de fase en una sola adquisición con una respiración contenida de 20 segundos.
La actividad física se medirá con un acelerómetro triaxial como se describe en el resultado 1. Los participantes también completarán una encuesta de estilo de vida para recopilar información, incluidos los hábitos de actividad física.
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Año 0 y Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda E Staiano, PhD, PBRC Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Staiano AE, Katzmarzyk PT. Visceral, subcutaneous, and total fat mass accumulation in a prospective cohort of adolescents. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):780-785. doi: 10.1093/ajcn/nqac129.
- Fowler LA, Kracht CL, Denstel KD, Stewart TM, Staiano AE. Bullying experiences, body esteem, body dissatisfaction, and the moderating role of weight status among adolescents. J Adolesc. 2021 Aug;91:59-70. doi: 10.1016/j.adolescence.2021.07.006. Epub 2021 Jul 29.
- Fearnbach SN, Johannsen NM, Martin CK, Katzmarzyk PT, Beyl RA, Hsia DS, Carmichael OT, Staiano AE. A Pilot Study of Cardiorespiratory Fitness, Adiposity, and Cardiometabolic Health in Youth With Overweight and Obesity. Pediatr Exerc Sci. 2020 Apr 25;32(3):124-131. doi: 10.1123/pes.2019-0192.
- Kracht CL, Champagne CM, Hsia DS, Martin CK, Newton RL Jr, Katzmarzyk PT, Staiano AE. Association Between Meeting Physical Activity, Sleep, and Dietary Guidelines and Cardiometabolic Risk Factors and Adiposity in Adolescents. J Adolesc Health. 2020 Jun;66(6):733-739. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.12.011. Epub 2020 Jan 25.
- Kepper MM, Staiano AE, Broyles ST. The Potential for Bias across GPS-Accelerometer Combined Wear Criteria among Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5931. doi: 10.3390/ijerph19105931.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2016-028
- 3092-51000-04A (Otro número de subvención/financiamiento: USDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .