Neuraaxiální ultrazvuk pro hrudní epidurální umístění
26. května 2016 aktualizováno: David Auyong, Benaroya Research Institute
Hodnocení ultrazvukově asistovaného hrudního epidurálního umístění u pacientů podstupujících horní břišní a hrudní chirurgii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Tato zaslepená, randomizovaná studie srovnává standardní palpaci s ultrazvukem asistovanou orientační identifikací hrudní páteře pro hrudní epidurální katetrizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vědci využijí ultrasonografii k identifikaci středních kostních bodů včetně trnových výběžků, lamin a intervertebrálních meziprostorů před počátečním umístěním jehly a porovnají to se standardní palpací kostní hrudní páteře pro hrudní epidurální umístění.
Vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají dvě techniky lokalizace jehly podle následujících výsledků: čas k identifikaci epidurálního prostoru ztrátou odporu, průchody jehlou, propíchnutí kůže, skóre bolesti v zotavovací místnosti a epidurální úspěch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost pro anesteziologii Klasifikace I-IV
- hrudní chirurgie
- břišní operace
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace epidurálního katétru
- těhotenství
- koagulopatie
- infekce (lokalizovaná)
- alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem
Ultrazvukem asistované značení hrudní páteře na kůži pro hrudní epidurální umístění
|
Hrudní epidurální umístění
Podávání epidurálního roztoku obsahujícího jak bupivakain 0,05%/hydromorfon 0,01 mg/ml roztok
Podávání epidurálního roztoku obsahujícího jak bupivakain 0,05%/hydromorfon 0,01 mg/ml roztok
|
|
Aktivní komparátor: Palpace
Palpační značení hrudní páteře na kůži pro hrudní epidurální umístění
|
Hrudní epidurální umístění
Podávání epidurálního roztoku obsahujícího jak bupivakain 0,05%/hydromorfon 0,01 mg/ml roztok
Podávání epidurálního roztoku obsahujícího jak bupivakain 0,05%/hydromorfon 0,01 mg/ml roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do identifikace epidurálního prostoru
Časové okno: Odhadem 10 minut
|
Zavedení jehly kůží až do ztráty odporu pomocí skluzové stříkačky, hodnoceno zaslepeným jedincem, který si prohlíží videozáznam postupu.
|
Odhadem 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jehla prochází
Časové okno: Odhadem 10 minut
|
Pokuste se umístit jehlu do interlaminárního otvoru.
Pohyby špičky jehly směrem ke střední čáře a hlavonožce byly počítány jako jeden průchod.
Další průchody byly počítány, když byla jehla vrácena do roviny rovnoběžné s kůží.
|
Odhadem 10 minut
|
|
Propíchnutí kůže jehlou
Časové okno: Odhadem 10 minut
|
Dokončete vytažení jehly z kůže a znovu ji zaveďte na nové místo
|
Odhadem 10 minut
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Po dokončení studia odhadem 4 hodiny
|
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti při příchodu do zotavovací místnosti, před IV analgetiky.
|
Po dokončení studia odhadem 4 hodiny
|
|
Pracovní epidurální
Časové okno: Po dokončení studia odhadem 4 hodiny
|
Ztráta teplotní diskriminace na led a skóre bolesti <= 5.
|
Po dokončení studia odhadem 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Auyong, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB08130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Žádný plán na místě
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .