Ultradźwięki neuronowe do umieszczania zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym
26 maja 2016 zaktualizowane przez: David Auyong, Benaroya Research Institute
Ocena umieszczenia zewnątrzoponowego odcinka piersiowego wspomaganego ultradźwiękami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii górnej części jamy brzusznej i klatki piersiowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
To zaślepione, randomizowane badanie porównuje standardowe badanie palpacyjne z identyfikacją punktów orientacyjnych kręgosłupa piersiowego wspomaganą ultradźwiękami w celu cewnikowania zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze wykorzystają ultrasonografię do identyfikacji punktów orientacyjnych kości w linii środkowej, w tym wyrostków kolczystych, blaszek i przestrzeni międzykręgowych przed początkowym umieszczeniem igły i porównają to ze standardowym badaniem palpacyjnym kręgosłupa piersiowego w celu umieszczenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
Badacze ocenią i porównają dwie techniki lokalizacji igły na podstawie następujących wyników: czas identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej na podstawie utraty oporu, przejść igłą, nakłuć skóry, oceny bólu w sali pooperacyjnej i powodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-IV
- operacja klatki piersiowej
- operacja brzucha
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do cewnika zewnątrzoponowego
- ciąża
- koagulopatia
- infekcja (zlokalizowana)
- alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wspomagane ultradźwiękami
Wspomagane ultradźwiękami oznaczanie odcinka piersiowego kręgosłupa na skórze w celu umieszczenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
|
Piersiowe umieszczenie zewnątrzoponowe
Podanie roztworu zewnątrzoponowego zawierającego zarówno roztwór bupiwakainy 0,05%/hydromorfon 0,01 mg/ml
Podanie roztworu zewnątrzoponowego zawierającego zarówno roztwór bupiwakainy 0,05%/hydromorfon 0,01 mg/ml
|
|
Aktywny komparator: Palpacja
Oznaczenie palpacyjne kręgosłupa piersiowego na skórze w celu umieszczenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
|
Piersiowe umieszczenie zewnątrzoponowe
Podanie roztworu zewnątrzoponowego zawierającego zarówno roztwór bupiwakainy 0,05%/hydromorfon 0,01 mg/ml
Podanie roztworu zewnątrzoponowego zawierającego zarówno roztwór bupiwakainy 0,05%/hydromorfon 0,01 mg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Szacowane 10 minut
|
Wkłuwanie igły przez skórę aż do utraty oporu za pomocą strzykawki typu slip, oceniane przez osobę niewidomą przeglądającą nagranie wideo procedury.
|
Szacowane 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Igła przechodzi
Ramy czasowe: Szacowane 10 minut
|
Próba umieszczenia igły w otworach międzywarstwowych.
Ruchy końcówki igły w kierunku linii środkowej i dogłowowej liczono jako pojedyncze przejście.
Dodatkowe przejścia były liczone, gdy igła była cofana do płaszczyzny równoległej do skóry.
|
Szacowane 10 minut
|
|
Nakłucia skóry igłą
Ramy czasowe: Szacowane 10 minut
|
Całkowite usunięcie igły ze skóry i ponowne wprowadzenie w nowym miejscu
|
Szacowane 10 minut
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, szacunkowo 4 godziny
|
Numeryczna skala oceny bólu po przybyciu do sali pooperacyjnej, przed podaniem dożylnych leków przeciwbólowych.
|
Do ukończenia badania, szacunkowo 4 godziny
|
|
Działające znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, szacunkowo 4 godziny
|
Utrata rozróżniania temperatury na lód i wynik bólu <= 5.
|
Do ukończenia badania, szacunkowo 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Auyong, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB08130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Brak planu
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .