Neuraxialer Ultraschall für die thorakale epidurale Platzierung
26. Mai 2016 aktualisiert von: David Auyong, Benaroya Research Institute
Bewertung der ultraschallunterstützten thorakalen epiduralen Platzierung bei Patienten, die sich einer Oberbauch- und Thoraxchirurgie unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde Studie
Diese verblindete, randomisierte Studie vergleicht die Standardpalpation mit der ultraschallgestützten Orientierungspunktidentifizierung der Brustwirbelsäule für die Thorax-Epiduralkatheterisierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher Ultraschall verwenden, um knöcherne Orientierungspunkte in der Mittellinie einschließlich Dornfortsätzen, Lamina und Zwischenwirbelräumen zu identifizieren vor der ersten Nadelplatzierung und vergleichen Sie diese mit der Standardpalpation der knöchernen Brustwirbelsäule für die thorakale epidurale Platzierung.
Die Forscher werden die beiden Nadellokalisierungstechniken anhand der folgenden Ergebnisse bewerten und vergleichen: Zeit zur Identifizierung des Epiduralraums durch Widerstandsverlust, Nadeldurchgänge, Hautpunktionen, Schmerzwerte im Aufwachraum und epiduraler Erfolg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-IV der American Society of Anaesthesiology
- Brustchirurgie
- Bauchchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für einen Epiduralkatheter
- Schwangerschaft
- Koagulopathie
- Infektion (lokal)
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallunterstützt
Ultraschallgestützte Markierung der Brustwirbelsäule auf der Haut für die thorakale epidurale Platzierung
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Thoraxepidurale Platzierung
Abgabe einer Epidurallösung, die sowohl Bupivacain 0,05 % als auch Hydromorphon 0,01 mg/ml-Lösung enthält
Abgabe einer Epidurallösung, die sowohl Bupivacain 0,05 % als auch Hydromorphon 0,01 mg/ml-Lösung enthält
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Aktiver Komparator: Palpation
Palpationsmarkierung der Brustwirbelsäule auf der Haut für die thorakale epidurale Platzierung
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Thoraxepidurale Platzierung
Abgabe einer Epidurallösung, die sowohl Bupivacain 0,05 % als auch Hydromorphon 0,01 mg/ml-Lösung enthält
Abgabe einer Epidurallösung, die sowohl Bupivacain 0,05 % als auch Hydromorphon 0,01 mg/ml-Lösung enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Identifizierung des Epiduralraums
Zeitfenster: Geschätzte 10 Minuten
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Einführen der Nadel durch die Haut bis zum Widerstandsverlust mit einer Schlupfspritze, ausgewertet von einer verblindeten Person, die eine Videoaufzeichnung des Eingriffs überprüft.
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Geschätzte 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nadel geht vorbei
Zeitfenster: Geschätzte 10 Minuten
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Versuchen Sie, die Nadel in die interlaminären Foramina einzuführen.
Bewegungen der Nadelspitze in Richtung Mittellinie und Kopf wurden als einmaliger Durchgang gezählt.
Zusätzliche Durchgänge wurden gezählt, wenn die Nadel in eine Ebene parallel zur Haut zurückgebracht wurde.
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Geschätzte 10 Minuten
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Nadeleinstiche in die Haut
Zeitfenster: Geschätzte 10 Minuten
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Vollständiges Herausziehen der Nadel aus der Haut und erneutes Einführen an einer neuen Stelle
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Geschätzte 10 Minuten
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 4 Stunden
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Numerischer Schmerzwert auf der Bewertungsskala bei Ankunft im Aufwachraum, vor intravenöser Schmerzmittelgabe.
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Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 4 Stunden
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Funktionierende Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 4 Stunden
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Verlust der Temperaturunterscheidung gegenüber Eis und Schmerzscore <= 5.
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Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Auyong, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB08130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan vorhanden
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