Poskytnutí TCRγδ T lymfocytů a paměťových T lymfocytů plus vybrané použití Blinatumomabu při transplantaci haploidentických dárcovských hematopoetických buněk s depletí naivních T lymfocytů pro hematologické malignity s relapsem nebo refrakterní navzdory předchozí transplantaci

Kritéria pro zařazení pro příjemce transplantace:

• Věk menší nebo rovný 21 let.

• Jakákoli z následujících hematologických malignit, která relabovala nebo zůstala rezistentní po předchozí alogenní HCT (to zahrnuje jakékoli stadium onemocnění – jako je refrakterní v důsledku selhání indukce, refrakterní při relapsu nebo v jakékoli CR – pokud hematologická malignita zůstala perzistentní nebo se vrátil po předchozí alogenní HCT):

  • ALL, AML, myeloidní sarkom, CML, juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML), myelodysplastický syndrom (MDS), non-Hodgkinův lymfom (NHL)
• Má vhodný jediný haplotyp shodný (≥ 3 ze 6) rodinný dárce.
• Nemá žádnou jinou aktivní malignitu než tu, pro kterou je tato transplantace indikována.
• Pokud prodělala leukémii CNS, musí být léčena a v CNS ČR
• Nemá aktuální nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci.

• Neexistuje žádná minimální doba od předchozí transplantace, ale pacienti musí splňovat následující kritéria:

  • Ejekční frakce levé komory > 40 % nebo frakce zkrácení ≥ 25 %.
  • Clearance kreatininu (CrCl) nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 40 % předpokládané hodnoty; nebo pulzní oxymetrie ≥ 92 % na vzduchu v místnosti, pokud pacient není schopen provést testování funkce plic.
  • Karnofsky nebo Lansky (závislé na věku) výkonnostní skóre ≥ 50 (viz příloha A).
  • Bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu pro věk.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5násobek horní hranice normy pro věk.
  • Není těhotná. Pokud je žena v plodném věku, musí být potvrzena negativním těhotenským testem v séru nebo moči do 14 dnů před zápisem.
  • Ne kojení

Kritéria pro zařazení haploidentického dárce:

• Alespoň jeden odpovídající haplotyp (≥ 3 ze 6) člena rodiny
• Minimálně 18 let.
• HIV negativní.
• Není březí, jak bylo potvrzeno negativním těhotenským testem v séru nebo moči do 14 dnů před zápisem (pokud je žena).
• Ne kojení.

• Pokud jde o způsobilost daru, identifikuje se buď:

  • Dokončili proces určování způsobilosti dárce, jak je uvedeno v 21 CFR 1271 a pokyny agentury; NEBO
  • Nesplňuje požadavky na způsobilost 21 CFR 1271, ale má prohlášení o naléhavé lékařské potřebě vyplněné hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím lékařem podle 21 CFR 1271.