Fornitura di cellule T TCRγδ e cellule T memoria più uso selezionato di Blinatumomab nel trapianto di cellule ematopoietiche da donatore aploidentico impoverito di cellule T naïve per neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie nonostante un precedente trapianto

Criteri di inclusione per il destinatario del trapianto:

• Età inferiore o uguale a 21 anni.

• Qualsiasi delle seguenti neoplasie ematologiche recidivate o rimaste refrattarie dopo un precedente HCT allogenico (questo include qualsiasi stadio della malattia - come refrattario a causa di fallimento dell'induzione, refrattario in recidiva o in qualsiasi CR - fintanto che la neoplasia ematologica è rimasta persistente o restituito dopo un precedente HCT allogenico):

  • LLA, AML, sarcoma mieloide, LMC, leucemia mielomonocitica giovanile (JMML), sindrome mielodisplastica (MDS), linfoma non-Hodgkin (NHL)
• - Ha un donatore di un membro della famiglia adatto a singolo aplotipo compatibile (≥ 3 su 6).
• Non ha nessun altro tumore maligno attivo diverso da quello per cui è indicato questo trapianto.
• Se pregressa leucemia del SNC, deve essere trattata e in CR del SNC
• Non ha un'attuale infezione batterica, fungina o virale incontrollata.

• Non esiste un tempo minimo dal trapianto precedente, ma i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% o frazione di accorciamento ≥ 25%.
  • Clearance della creatinina (CrCl) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
  • Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 40% del valore previsto; o pulsossimetria ≥ 92% in aria ambiente se il paziente non è in grado di eseguire test di funzionalità polmonare.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky o Lansky (dipendente dall'età) ≥ 50 (vedere Appendice A).
  • Bilirubina ≤ 3 volte il limite superiore della norma per l'età.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 volte il limite superiore della norma per l'età.
  • Non incinta. Se donna in età fertile, deve essere confermata da un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Non allattare

Criteri di inclusione per donatore aploidentico:

• Almeno un singolo aplotipo corrispondente (≥ 3 su 6) membro della famiglia
• Almeno 18 anni di età.
• HIV negativo.
• Non incinta come confermata da test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento (se femmina).
• Non allattare.

• Per quanto riguarda l'ammissibilità alla donazione, è identificata come:

  • Completato il processo di determinazione dell'idoneità del donatore come delineato nel 21 CFR 1271 e nella guida dell'agenzia; O
  • Non soddisfa i requisiti di idoneità 21 CFR 1271, ma ha una dichiarazione di necessità medica urgente completata dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore medico per 21 CFR 1271.