Tilvejebringelse af TCRγδ T-celler og hukommelses-T-celler plus udvalgt brug af Blinatumomab i naive T-celle-depleteret haploidentisk donor hæmatopoietisk celletransplantation for hæmatologiske maligniteter, der er recidiverende eller refraktær trods forudgående transplantation

Inklusionskriterier for transplantationsmodtager:

• Alder mindre end eller lig med 21 år.

• Enhver af de følgende hæmatologiske maligniteter, der har fået tilbagefald eller forbliver refraktære efter tidligere allogen HCT (dette inkluderer ethvert sygdomsstadium - såsom refraktær på grund af induktionssvigt, refraktær i tilbagefald eller i enhver CR - så længe den hæmatologiske malignitet forblev vedvarende eller returneret efter en tidligere allogen HCT):

  • ALL, AML, Myeloid Sarkom, CML, Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), myelodysplastisk syndrom (MDS), non-Hodgkin lymfom (NHL)
• Har en passende enkelt haplotype-matchet (≥ 3 af 6) familiemedlemsdonor.
• Har ingen anden aktiv malignitet end den, som denne transplantation er indiceret til.
• Hvis tidligere CNS leukæmi, skal det behandles og i CNS CR
• Har ikke aktuelle ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virusinfektioner.

• Der er ingen minimumstid fra den tidligere transplantation, men patienter skal opfylde følgende kriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 %, eller afkortningsfraktion ≥ 25 %.
  • Kreatininclearance (CrCl) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73m2.
  • Forceret vital kapacitet (FVC) ≥ 40 % af forudsagt værdi; eller pulsoximetri ≥ 92 % på rumluft, hvis patienten ikke er i stand til at udføre lungefunktionstestning.
  • Karnofsky eller Lansky (aldersafhængig) præstationsscore ≥ 50 (se appendiks A).
  • Bilirubin ≤ 3 gange den øvre grænse for normal for alder.
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≤ 5 gange den øvre grænse for normal for alder.
  • Ikke gravid. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal bekræftes ved negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding.
  • Ikke amning

Inklusionskriterier for haploidentisk donor:

• Mindst enkelt haplotype-matchet (≥ 3 af 6) familiemedlem
• Mindst 18 år.
• HIV negativ.
• Ikke gravid som bekræftet af negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding (hvis kvinde).
• Ikke amning.

• Med hensyn til donationsberettigelse identificeres enten som:

  • Fuldførte processen med at fastlægge donorberettigelse som beskrevet i 21 CFR 1271 og agenturvejledning; ELLER
  • Opfylder ikke 21 CFR 1271 berettigelseskrav, men har en erklæring om presserende medicinsk behov udfyldt af den primære investigator eller læge underinvestigator i henhold til 21 CFR 1271.