Léčba obstrukční žloutenky u autoimunitní pankreatitidy a/nebo sklerotizující cholangitidy související s imunoglobulinem G4 pomocí kortikosteroidů
12. července 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Tato studie hodnotí kortikosteroidy v léčbě obstrukční žloutenky u autoimunitní pankreatitidy a/nebo sklerotizující cholangitidy související s imunoglobulinem G4 (IgG4) u dospělých.
Polovina účastníků bude dostávat samotné kortikosteroidy, zatímco druhá polovina dostane na začátku kortikosteroidy s biliárním stentem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Aiming Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-10-69151593
- E-mail: yangaiming@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 18 let;
- autoimunitní pankreatitida a/nebo sklerotizující cholangitida související s IgG4;
- obstrukční žloutenka
Kritéria vyloučení:
- malignity; aktivní infekce;
- těhotenství nebo kojení;
- standardní kontraindikace ERCP;
- neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
Pacienti budou léčeni samotnými perorálními kortikosteroidy (prednison 0,6 mg/kg/den).
|
prednison 0,6 mg/kg/den
|
|
Aktivní komparátor: Skupina stentu
Pacienti budou léčeni perorálními kortikosteroidy a biliárním stentem.
|
prednison 0,6 mg/kg/den
umístění biliárního stentu při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinické remise obstrukční žloutenky
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Kožní projevy
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Hyperbilirubinémie
- Pankreatitida, chronická
- Pankreatitida
- Cholangitida
- Cholangitida, sklerotizace
- Žloutenka
- Žloutenka, obstrukční
- Autoimunitní pankreatitida
Další identifikační čísla studie
- ZS-844
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .