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Traitement de l'ictère obstructif dans la pancréatite auto-immune et/ou la cholangite sclérosante liée aux immunoglobulines G4 par les corticostéroïdes

12 juillet 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Cette étude évalue les corticostéroïdes dans le traitement de l'ictère obstructif dans la pancréatite auto-immune et/ou la cholangite sclérosante liée aux immunoglobulines G4 (IgG4) chez l'adulte. La moitié des participants recevra des corticoïdes seuls, tandis que l'autre moitié recevra des corticoïdes avec stent biliaire au début.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de plus de 18 ans;
  • pancréatite auto-immune et/ou cholangite sclérosante liée aux IgG4 ;
  • jaunisse obstructive

Critère d'exclusion:

  • tumeurs malignes ; infections actives;
  • grossesse ou allaitement;
  • contre-indications standard à la CPRE ;
  • refus ou incapacité de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des stéroïdes
Les patients seront traités par des corticoïdes oraux (prednisone 0,6 mg/kg/j) seuls.
Médicament: corticostéroïdes
prednisone 0,6 mg/kg/j
Comparateur actif: Groupe d'endoprothèses
Les patients seront traités avec des corticostéroïdes oraux et un stent biliaire.
Médicament: corticostéroïdes
prednisone 0,6 mg/kg/j
Procédure: stent biliaire
mise en place d'un stent biliaire lors d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission clinique de l'ictère obstructif
Délai: Jour 60
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimation)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-844

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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