Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverze antikoagulačního účinku dabigatranu s idarucizumabem

3. ledna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Klinická studie série případů III reverze antikoagulačních účinků dabigatranu intravenózním podáním 5,0 g idarucizumabu (BI 655075) u pacientů léčených dabigatran etexilátem, kteří nekontrolovaně krvácejí nebo vyžadují urgentní chirurgický zákrok nebo postupy ADRESE. Studie RE-VERSAL Effects idarucizumabu na aktivní dabigatran) Studie

Vyhodnoťte zvrácení antikoagulačních účinků dabigatranu intravenózním podáním 5,0 g idarucizumabu u pacientů léčených dabigatran etexilátem, kteří mají nekontrolované krvácení nebo vyžadují urgentní chirurgický zákrok nebo zákroky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, ZC4000
        • Centro Privado de Cardiología
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Genk, Belgie, 3600
        • Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95010-005
        • Hospital Nossa Senhora de Pompeia
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finsko, 33521
        • TAYS, Acuta, Tampere
      • Turku, Finsko, 20521
        • TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
  • Francie
      • Chambray les tours, Francie, 37170
        • HOP Trousseau
      • Dijon, Francie, 21079
        • HOP Bocage
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • HOP Lille, SAMU 59, Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • HOP Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69003
        • HOP Herriot
      • Montpellier cedex, Francie, 34295
        • HOP Lapeyronie
      • Pessac, Francie, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Francie, 83041
        • HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • Indie
      • Kolkatta, Indie, 700027
        • B.M. Birla Heart research Centre
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Wilton, Irsko
        • Cork University Hospital
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Itálie, 00184
        • Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Kasuga, Japonsko, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center
      • Gifu, Ogaki, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Takasaki, Japonsko, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Kamakura, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Suita, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tachikawa, Japonsko, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
  • Jižní Afrika
      • Sandton, Jižní Afrika, 2021
        • Dr. D. Adler
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Dr. Engelbrecht
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Kolumbie, 50034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20297
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norsko, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Grålum, Norsko, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norsko, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton / Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Otahuhu South Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna Auckland, Nový Zéland, 0620
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdynia, Polsko, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Kielce, Polsko, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Krakow, Polsko, 31202
        • The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
      • Lublin, Polsko, 20718
        • Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
      • Pulawy, Polsko, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warszawa, Polsko, 02507
        • Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
  • Portugalsko
      • Covilhã, Portugalsko, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugalsko, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Univ. Klinikum Linz
      • Linz, Rakousko, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194175
        • Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, E1 1ES
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Research and Education Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
        • Sentara RMH Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0401
        • Virginia Commonwealth University
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha, Česko, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Vigo (Pontevedra), Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina A (krvácející pacienti)

    • Zjevné krvácení posouzeno lékařem jako vyžadující reverzní činidlo
    • V současné době užívám dabigatran etexilát
    • Minimálně 18 let
    • Písemný informovaný souhlas

  • Skupina B (Pacienti, kteří užívají dabigatran, kteří nemusí krvácet, ale potřebují naléhavou operaci nebo zákrok pro jiný stav než krvácení

    • Stav vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo invazivní zákrok, kde je vyžadována adekvátní hemostáza. Stav nouze je definován do následujících 8 hodin.
    • Současná léčba dabigatranem
    • Minimálně 18 let
    • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Skupina A (krvácející pacienti)

    • Pacienti s drobným krvácením (epistaxe, hematurie), které lze zvládnout standardní podpůrnou péčí.
    • Pacienti bez klinických známek krvácení
    • Kontraindikace studovaného léku včetně známé přecitlivělosti na léčivo nebo jeho pomocné látky.

  • Skupina B (Pacienti, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok nebo zákrok)

    • Operace nebo zákrok, který je elektivní nebo kde je riziko nekontrolovaného nebo nezvladatelného krvácení nízké.
    • Kontraindikace studovaného léku včetně známé přecitlivělosti na léčivo nebo jeho pomocné látky (jedinci s dědičnou intolerancí fruktózy mohou reagovat na sorbitol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: idarucizumab
idarucizumab Pouze 1 léčba, žádné placebo ani komparátor
Lék: idarucizumab
idarucizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zvrat antikoagulačního účinku dabigatranu na základě centrálního laboratorního stanovení dTT nebo ECT
Časové okno: od konce první infuze do 4 hodin po poslední infuzi v den 1

Maximální zvrat antikoagulačního účinku dabigatranu na základě centrálního laboratorního stanovení zředěného trombinového času (dTT) nebo ekarinového srážecího času (ECT), v kterémkoli časovém bodě od ukončení první infuze až do 4 hodin po poslední infuzi.

Zvrat je definován pro pacienty s alespoň jedním výsledkem koagulačního testu po dávce a výsledkem před podáním dávky vyšším než 100 % ULN (hodnotitelní pacienti).

Reverze se vypočítá jako 100* (hodnota před dávkou mínus hodnota po dávce)/(hodnota před dávkou mínus 100 % x ULN); pokud je vypočítaný obrat > 100, byl nastaven na 100.
od konce první infuze do 4 hodin po poslední infuzi v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverze aPTT a TT z centrální laboratoře
Časové okno: od konce první infuze do 4 hodin po poslední infuzi v den 1

Reverze antikoagulace měřená pomocí aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a trombinového času (TT) v kterémkoli časovém bodě od ukončení první infuze až do 4 hodin po dokončení poslední infuze. Zvrat je definován pro pacienty s alespoň jedním výsledkem koagulačního testu po dávce a výsledkem před podáním dávky vyšším než 100 % ULN (hodnotitelní pacienti).

Reverze se vypočítá jako 100* (hodnota před dávkou mínus hodnota po dávce)/(hodnota před dávkou mínus 100 % x ULN); pokud je vypočítaný obrat > 100, byl nastaven na 100.
od konce první infuze do 4 hodin po poslední infuzi v den 1
Doba trvání obratu
Časové okno: od první infuze až do 24 hodin po poslední infuzi v den 1
Doba trvání reverze, definovaná jako doba, po kterou pacient zůstal zcela reverzní na základě dTT nebo ECT, až do 24 hodin nebo znovuzahájení léčby dabigatranem.
od první infuze až do 24 hodin po poslední infuzi v den 1
Výskyt velkého/život ohrožujícího/fatálního krvácení (pouze pro skupinu B) během operace
Časové okno: do 24 hodin od operace
Výskyt velkého/život ohrožujícího/fatálního krvácení (pouze pro skupinu B) během operace a do 24 hodin po operaci byl klasifikován podle velkého nebo život ohrožujícího krvácení (definice ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostase]). 95% interval spolehlivosti (CI) pochází z metody Clopper-Pearson.
do 24 hodin od operace
Doba do zastavení krvácení (pouze pro skupinu A)
Časové okno: od první infuze až do 24 hodin po poslední infuzi v den 1
Doba do zastavení krvácení (pouze pro skupinu A) od první infuze až do 24 hodin po dokončení druhé infuze; stav krvácení měl být kategorizován před léčbou a v několika časových bodech po léčbě.
od první infuze až do 24 hodin po poslední infuzi v den 1
Cmin,1 nevázaného součtu (zdarma) Dabigatranu
Časové okno: Od ukončení první injekční lahvičky idarucizumabu do 4 hodin po dokončení druhé injekční lahvičky
Cmin,1 (Minimální koncentrace v kterémkoli časovém bodě od ukončení první lahvičky idarucizumabu do 4 hodin po dokončení druhé lahvičky) nevázaného součtu (volného) dabigatranu za předpokladu, že dvě lahvičky podané ve skupině s odstupem maximálně 15 minut A a B.
Od ukončení první injekční lahvičky idarucizumabu do 4 hodin po dokončení druhé injekční lahvičky
Zvrat antikoagulace měřený zředěným trombinovým časem (dTT) nebo ekarinovým koagulačním časem (ECT) po první lahvičce idarucizumabu a před začátkem druhé lahvičky
Časové okno: po první lahvičce idarucizumabu a před zahájením druhé lahvičky v den 1

Zvrat antikoagulace měřený zředěným trombinovým časem (dTT) nebo ekarinovým koagulačním časem (ECT) po první lahvičce idarucizumabu a před začátkem druhé lahvičky.

Zvrat je definován pro pacienty s alespoň jedním výsledkem koagulačního testu po dávce a výsledkem před podáním dávky vyšším než 100 % ULN (hodnotitelní pacienti). Reverze se vypočítá jako 100* (hodnota před dávkou mínus hodnota po dávce)/(hodnota před dávkou mínus 100 % x ULN); pokud je vypočítaný obrat > 100, byl nastaven na 100.
po první lahvičce idarucizumabu a před zahájením druhé lahvičky v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1321.3
  • 2013-004813-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na idarucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit