Reverzní antikoagulační účinek dabigatranu s idarucizumabem

Kritéria pro zařazení:

Pacienti užívající dabigatran etexilát v pediatrických studiích 1160.106 nebo 1160.108 jsou způsobilí pro tuto studii, pokud splňují následující kritéria:

Skupina A:

• Zjevné krvácení podle ošetřujícího lékaře vyžaduje použití reverzního činidla.
• V současné době užíváte dabigatran etexilát v rámci klinické studie s dabigatran etexilátem (1160.106 nebo 1160.108).
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 0 do méně než 18 let v době informovaného souhlasu/souhlasu s účastí ve studii 1160.106 nebo ve studii 1160.108.
• Pacientky ve fertilním věku (definované jako pacientky s menarché) musí dodržovat požadavky na antikoncepci podle studie dabigatranu 1160.106 nebo studie 1160.108, do které jsou zařazeny.
• Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem (a/nebo jeho právně akceptovaným zástupcem) a souhlas poskytnutý pacientem (pokud existuje) v době podpisu informovaného souhlasu v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před přijetím do zkouška. Není-li dítě schopno dát souhlas v době mimořádné události, bude souhlas, je-li to možné, získán co nejdříve.

Skupina B:

• Stav vyžadující neodkladný chirurgický nebo invazivní zákrok, kde je vyžadována adekvátní hemostáza. Pohotovost je definována jako potřeba operace nebo zásahu během následujících 8 hodin.
• V současné době užíváte dabigatran etexilát v rámci klinické studie s dabigatran etexilátem (1160.106 nebo 1160.108).
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 0 do méně než 18 let v době informovaného souhlasu/souhlasu s účastí ve studii 1160.106 nebo ve studii 1160.108.
• Pacientky ve fertilním věku (definované jako pacientky s menarché) musí dodržovat požadavky na antikoncepci podle studie dabigatranu 1160.106 nebo studie 1160.108, do které jsou zařazeny.
• Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem (a/nebo jeho právně uznaným zástupcem) a souhlas poskytnutý pacientem (pokud existuje) v době podpisu informovaného souhlasu v souladu s GCP a místní legislativou před přijetím do studie. Není-li dítě schopno dát souhlas v době mimořádné události, bude souhlas, je-li to možné, získán co nejdříve.

Kritéria vyloučení:

Skupina A:

• Pacienti s mírným krvácením (např. epistaxe, hematurie), které lze zvládnout standardní podpůrnou péčí.
• Pacienti bez klinických známek krvácení.
• Pacienti s tělesnou hmotností < 2,5 kg
• Kontraindikace zkušební léčby včetně známé přecitlivělosti na léčivo nebo jeho pomocné látky; tj. pacientů s dědičnou intolerancí fruktózy, kteří mohou reagovat na sorbitol.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

Skupina B:

• Operace nebo zákrok, který je elektivní nebo kde je riziko nekontrolovaného nebo nezvladatelného krvácení nízké.
• Pacienti s tělesnou hmotností < 2,5 kg
• Kontraindikace zkušební léčby včetně známé přecitlivělosti na léčivo nebo jeho pomocné látky; tj. pacientů s dědičnou intolerancí fruktózy, kteří mohou reagovat na sorbitol.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.