Registrace idarucizumabu pro pacienty s intrakraniálním krvácením (RIC-ICH)
4. prosince 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Registrace idarucizumabu pro pacienty s intrakraniálním krvácením (RIC-ICH)
Tato multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční studie vyšetřuje pacienty s intrakraniálním krvácením pod účinnou antikoagulací dabigatranem nebo antagonistou vitaminu K (VKA).
Během hospitalizace budou sbírány rutinní údaje.
Pacienti ve věku 18 let a starší pod účinnou terapií dabigatranem a symptomatickým intrakraniálním krvácením potvrzeným mozkovým zobrazením a léčeni idarucizumabem budou srovnáni s pacienty s účinnou léčbou VKA v době nástupu intrakraniálního krvácení.
Bude zahrnuto devadesát pět pacientů s dabigatranem, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s přenosem dat.
Jako kontrolní skupina budou použita retrospektivní a anonymizovaná data 285 pacientů s VKA léčených VKA a přijatých do studijních center RIC-ICH.
U každého pacienta užívajícího idarucizumab budou do studie (retrospektivně) zahrnuti tři pacienti s intrakraniálním krvácením pod účinnou léčbou VKA.
Kromě toho budou data pacientů s VKA přenesena z RASUNOA-PRIME a "Erlanger Hirnblutungs-Register".
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Aibling, Německo, 83043
- Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
-
Bad Homburg, Německo, 61352
- Hochtaunuskliniken GmbH
-
Bad Neustadt An Der Saale, Německo, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Německo, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Německo, 12157
- Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
-
Bochum, Německo, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinkum Bonn
-
Celle, Německo, 29223
- Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Cottbus, Německo, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Damme, Německo, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
-
Freiburg, Německo, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Gera, Německo, 07548
- SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Göttingen, Německo, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
-
Halle, Německo, 06120
- Klinikum Martha Maria
-
Hamburg, Německo, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Německo, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hamburg, Německo, 22307
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham, Německo, 83734
- Klinikum Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hessisch Oldendorf, Německo, 31840
- BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universität Leipzig
-
Lohr, Německo, 97816
- Klinikum Main-Spessart Lohr
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Klinikum Osnabrück
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
-
Sanderbusch, Německo, 26452
- Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wismar, Německo, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s antikoagulační léčbou dabigatranem přijatí s klinicky symptomatickým intrakraniálním krvácením, pokud byli léčeni idarucizumabem (dabigatranová skupina). Předpokládá se, že některým z těchto pacientů bude jako komedikace podán protidestičkový lék.
Jako referenční populace budou použity pacienti s intrakraniálním krvácením pod účinnou léčbou VKA (INR ≥ 1,7) léčení ve stejném centru (skupina VKA). Tito pacienti byli obvykle léčeni nějakým antagonistou VKA (nebo vůbec žádnou reverzní terapií).
Popis
Kritéria pro zařazení (dabigatranová skupina):
- Věk ≥18 let při zápisu
- Pacienti ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s přenosem údajů (výjimky/zvláštní případy pro pacienty, kteří nejsou právně způsobilí podepsat informovaný souhlas s přenosem údajů).
- Pacienti s primárním intrakraniálním krvácením potvrzeným CT.
- Pacienti s účinnou antikoagulační léčbou dabigatranem v době přijetí (TT>60 sec. nebo poslední užití léku <24 hodin).
- Pacienti léčení idarucizumabem (doporučeno 2x2,5 g) mohou být stále zařazeni den po podání přípravku Praxbind nebo následující pracovní den, pokud byla léčba prováděna o víkendu.
- zařazení (podepsaný informovaný souhlas) co nejdříve po nástupu příznaků počáteční ICH příhody, ale před propuštěním.
Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):
- Pacienti s intrakraniálním krvácením pod účinnou antikoagulační léčbou VKA (INR ≥ 1,7), kteří byli původně léčeni v minulosti ve studijním centru.
Kritéria vyloučení (dabigatranová skupina):
- Dodatečná léčba PCC, aPCC nebo faktorem VII (u pacientů užívajících dabigatran).
Kritéria vyloučení (všichni pacienti):
- Začátek příznaků počáteční ICH příhody > 24 hodin před přijetím do nemocnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dabigatran-skupina
Pacienti s antikoagulační léčbou dabigatranem a se vznikem klinicky symptomatického intrakraniálního krvácení, kteří jsou léčeni idarucizumabem.
|
Dabigatran je nejčastěji používaným přímým inhibitorem trombinu v sekundární prevenci iktu u pacientů s fibrilací síní.
Idarucizumab je současnou standardní léčbou u pacientů s intrakraniálním krvácením při antikoagulaci dabigatranem.
|
|
Skupina VKA
Pacienti s účinnou léčbou VKA as intrakraniálním krvácením.
|
Do této lékové skupiny patří účinné látky fenprokumon a warfarin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitronemocniční úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po indexové události, podle toho, co nastane dříve.
|
Vnitronemocniční úmrtnost
|
Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po indexové události, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Při příjmu do nemocnice, 24 hodin po přijetí a 72 hodin po přijetí.
|
Změna na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥4 pts ve srovnání s počáteční NIHSS nebo zhoršení úrovně vědomí NIHSS ≥1 bod nebo zvýšení objemu intrakraniálního krvácení nebo nové intraventrikulární krvácení nebo smrt.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
|
Při příjmu do nemocnice, 24 hodin po přijetí a 72 hodin po přijetí.
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Mezi 24 a 72 hodinami po počátečním CT.
|
Změna velikosti/objemu > 33 % nebo ≥ 6,5 ml intrakraniálního krvácení hodnocená pomocí prvního CT
|
Mezi 24 a 72 hodinami po počátečním CT.
|
|
Závažnost mrtvice
Časové okno: 72 hodin po přijetí do nemocnice
|
Změna v závažnosti cévní mozkové příhody o ≥ 4 body na základě škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
|
72 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Funkční stav
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 30 dní po indexové události, podle toho, co nastane dříve.
|
Funkční stav podle modifikované Rankinovy škály (mRS).
Stupnice je od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt: 0 – žádné příznaky, 1 – žádné významné postižení, 2 – lehké postižení, 3 – středně těžké postižení, 4 – středně těžké postižení, 5 – těžké postižení, 6 - Mrtví.
|
Při propuštění z nemocnice nebo 30 dní po indexové události, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 7 a 30 dní po události indexu.
|
Úmrtnost
|
7 a 30 dní po události indexu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antifibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hemostatika
- Koagulanty
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antikoagulancia
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Dabigatran
- Vitamín K
Další identifikační čísla studie
- RIC-ICH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .