Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) idarucizumabu u zdravých čínských dobrovolníků mužského a ženského pohlaví, kteří užívali dabigatran etexilát a jejichž plazmatické koncentrace dabigatranu byly v rovnovážném stavu nebo se mu blížily

7. března 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I u zdravých čínských mužských a ženských dobrovolníků ke zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu ke zvrácení antikoagulační aktivity dabigatranu

Primárním cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku idarucizumabu u zdravých čínských subjektů mužského a ženského pohlaví po intravenózním podání idarucizumabu následovaného idarucizumabem s 15minutovým intervalem při podání v rovnovážném stavu dabigatranu nebo v jeho blízkosti.

Dalším cílem této studie je prozkoumat účinek idarucizumabu na PK (farmakokinetické(é)) a PD (farmakodynamické) parametry dabigatranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 a věk <= 45 let při screeningu
  • Zdravý muž a žena na základě kompletní anamnézy, včetně vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů. Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle Mezinárodního výboru pro harmonizaci M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
  • Tělesná hmotnost >=50 kg s rozsahem indexu tělesné hmotnosti >=19,0 a <24,0 kg/m2 při návštěvě 1.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a elektrokardiogramu) se odchyluje od normálu a je zkoušejícím posouzen jako klinicky relevantní
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky) nebo onemocnění imunitního systému
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním prvního zkušebního léku
  • Během 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/upravený QT (QTc) interval.
  • Účast v další studii s podáváním zkoumaného léku do 60 dnů před prvním podáváním zkušebního léku
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během hospitalizace
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně: např. 1 středně velká láhev piva, 1 gou [ekvivalent 180 ml] saké))
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve (darování 400 ml plné krve do 12 týdnů, 200 ml plné krve nebo darování krevních složek do 4 týdnů) před podáním prvního zkušebního léku
  • Záměr vykonávat nadměrnou fyzickou aktivitu během jednoho týdne před prvním podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
  • Jakékoli laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí, které jsou podle klinického úsudku zkoušejícího klinicky relevantní
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTcF > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de points (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Pozitivní výsledek testu HIV (virus lidské imunodeficience) při screeningovém vyšetření
  • Pozitivní test na antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningovém vyšetření
  • Subjekty považované zkoušejícím za nevhodné pro zařazení, např. nejsou schopni porozumět a dodržovat požadavky hodnocení nebo mají jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly bezpečnou účast na hodnocení.
  • Subjekty, které nesouhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání do 12 týdnů po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují bariérovou antikoncepci a lékařsky uznávanou metodu antikoncepce pro ženy (nitroděložní tělísko se spermicidem. hormonální antikoncepce po dobu minimálně 8 týdnů)
  • Anamnéza nebo známky krevní dyskrazie, hemoragické diatézy, těžké trombocytopenie, cerebrovaskulárního krvácení, sklonu ke krvácení spojenému s aktivní ulcerací nebo zjevného krvácení do gastrointestinálního, respiračního nebo genitourinárního traktu nebo jakéhokoli onemocnění nebo stavu s hemoragickými sklony (např. cerebrální aneuryzma, disekující aorta, trauma centrálního nervového systému (CNS), retinopatie, nefrolitiáza)
  • Abnormální hodnoty protrombinového času (PT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a trombocytů považovaných zkoušejícím nebo jedním ze spoluřešitelů za klinicky relevantní
  • Kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) mimo normální rozmezí
  • Důkaz proteinurie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Dabigatran etexilát samotný (1.–4. den) a (8.–10. den) a s idarucizumabem (11. den)
Lék: Dabigatran etexilát
Dny 1-4 a den 8-11
Ostatní jména:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Lék: Idarucizumab
Den 11
Ostatní jména:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace idarucizumabu v plazmě (Cmax)
Časové okno: -0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 3,083, 4,083, 6,083, 3,083, 10,32,083, 81,323 72,083 hodin (h)
Cmax, maximální naměřená koncentrace idarucizumabu v plazmě
-0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 3,083, 4,083, 6,083, 3,083, 10,32,083, 81,323 72,083 hodin (h)
Pro zředěný trombinový čas: plocha po odečtení základní čáry od plochy pod křivkou efektu v časovém intervalu od 2 do 12 hodin (AUEC výše, 2-12) v den 4 a den 11
Časové okno: Den 4 a den 11

Pro zředěný trombinový čas: AUEC nad,2-12 (plocha po odečtení základní plochy od plochy pod křivkou účinku v časovém intervalu 2-12) 4. a 11. den.

Uvedená standardní odchylka (SD) je ve skutečnosti procentuální variační koeficient (CV %)
Den 4 a den 11
Oblast pod křivkou koncentrace-čas idarucizumabu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: -0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 3,083, 4,083, 6,083, 3,083, 10,32,083, 81,323 72,083 hodin (h)
AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas idarucizumabu v plazmě za časový interval od 0 extrapolováno do nekonečna
-0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 3,083, 4,083, 6,083, 3,083, 10,32,083, 81,323 72,083 hodin (h)
Množství idarucizumabu vyloučeného v moči v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (h) (Ae0-72)
Časové okno: 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h po podání léku dabigatran etexilát 4. den

Ae0-72, množství idarucizumabu vyloučeného močí v časovém intervalu od 0 do 72 hodin.

Podle protokolu se den počítá jako „1. den = 0:00“
0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h po podání léku dabigatran etexilát 4. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro Sum Dabigatran: Množství analytu vyloučeného v moči v ustáleném stavu v časovém intervalu 0-74 hodin (Ae0-74,ss) v den 4 a den 11
Časové okno: 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h po podání léku dabigatran etexilát 4. a 11. den .

Pro součet dabigatranu: Ae0-74,ss (množství analytu vyloučeného močí v ustáleném stavu za časový interval 0-74) 4. a 11. den, pokud je to možné.

Podle protokolu se den počítá jako „1. den = 0:00“
0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h po podání léku dabigatran etexilát 4. a 11. den .
Pro nevázaný součet Dabigatran: Oblast pod křivkou koncentrace-čas dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu v průběhu časového intervalu 2 hodiny-12 hodin
Časové okno: 4. den: 74h, 74,5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 84h; Den 11: 242h, 242,083h, 242,25h, 242,333h 243,333h, 244h, 246h, 248h, 252h

Pro nevázanou sumu dabigatranu: AUC 2-12,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu v časovém intervalu 2 hodiny-12 hodin).

Podle protokolu se den počítá jako „1. den = 0:00“.
4. den: 74h, 74,5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 84h; Den 11: 242h, 242,083h, 242,25h, 242,333h 243,333h, 244h, 246h, 248h, 252h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1321.6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit