Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie se zaměřuje na účinky idarucizumabu u pacientů, kteří užívají dabigatran a potřebují pohotovostní chirurgii nebo krvácí

10. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III, Klinická studie případových sérií o obrácení antikoagulantních účinků dabigatranu intravenózním podáváním idarucizumabu (BI 655075) u pacientů léčených etexilátem dabigatranu, kteří mají nekontrolované krvácení nebo vyžadují nouzové chirurgii nebo postupy.

Primárním cílem je prokázat obrácení antikoagulačního účinku dabigatranu u pacientů léčených etexilátem dabigatranu, kteří mají nekontrolovaný nebo život ohrožující krvácení, které vyžaduje naléhavou intervenci, a u pacientů léčených dabigatranem etexilátem, kteří vyžadují nouzový chirurgii nebo jiné invazivní postup.

Sekundárním cílem je posoudit snížení nebo zastavení krvácení, zhodnotit klinické výsledky, bezpečnost a farmakokinetiku dabigatranu v přítomnosti idarucizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Čína, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Dalian, Čína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu Province, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Urumqi, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let při screeningu.
  • Pacienti pro muže nebo ženy. Ženy s plodným potenciálem (WOCBP) a muži, kteří jsou schopni otce dítěte, musí být připraveny a schopné používat vysoce účinné metody antikoncepce na ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání menší než 1% ročně, pokud jsou používány důsledně a správně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je poskytován v informacích o pacientech.
  • Podepsané a datované písemné informované souhlasy v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do soudu
  • V současné době užívá dabigatran etexilate

  • Splňují následující kritéria:

    • Skupina A: zjevné krvácení, které lékař soudil, aby vyžadoval reverzní agent. NEBO
    • Skupina B: Podmínka vyžadující pohotovostní chirurgii nebo invazivní postup, kde je vyžadována odpovídající hemostáza. Nouzová situace je definována jako v následujících 8 hodinách.

Kritéria pro vyloučení:

Skupina A:

  • Pacienti s malým krvácením (např. Epistaxis, Hematuria), která lze řídit se standardní podpůrnou péčí.
  • Pacienti bez klinických příznaků krvácení.
  • Kontraindikace ke studiu léků včetně známé přecitlivělosti na léčivo nebo jeho pomocné látky (subjekty s dědičnou fruktózou nesnášenlivostí mohou reagovat na sorbitol).

Skupina B:

  • Operace nebo postup, který je volitelný nebo kde je riziko nekontrolovaného nebo nezvládnutelného krvácení nízké.
  • Kontraindikace ke studiu léků včetně známé přecitlivělosti na léčivo nebo jeho pomocné látky (subjekty s dědičnou fruktózou nesnášenlivostí mohou reagovat na sorbitol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - pacienti s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením
Lék: Idarucizumab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind
Experimentální: Skupina B - pacienti, kteří nekrvácí, ale vyžadují nouzovou chirurgii nebo invazivní postup
Lék: Idarucizumab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zvrácení antikoagulačního účinku dabigatranu na základě ústředního laboratorního stanovení doby srážení ecarinu
Časové okno: Od konce první infuze do 4 hodin po dokončení druhé infuze v den 1 léčebné doby.

Je hlášeno maximální zvrácení antikoagulačního účinku dabigatranu na základě ústředního laboratorního stanovení doby srážení ecarinu.

Maximální zvrácení antikoagulačního účinku dabigatranu je definováno u pacientů s alespoň jedním výsledkem koagulačního testu po dávce a výsledkem předdávkování vyšší než 100% horní hranice normálního (ULN). Maximální obrácení se počítá jako 100% x (hodnota před dávkou-hodnota po dávce)/(hodnota před dávkováním-100% ULN). Pokud je vypočítaný obrácení> 100, byl nastaven na 100. 100% ULN je 41,26 sekund.
Od konce první infuze do 4 hodin po dokončení druhé infuze v den 1 léčebné doby.
Maximální obrácení antikoagulačního účinku dabigatranu na základě ústředního laboratorního stanovení zředěného času trombinu
Časové okno: Od konce první infuze do 4 hodin po dokončení druhé infuze v den 1 léčebné doby.

Je hlášeno maximální zvrácení antikoagulačního účinku dabigatranu na základě ústředního laboratorního stanovení zředěného času trombinu.

Maximální zvrácení antikoagulačního účinku dabigatranu je definováno u pacientů s alespoň jedním výsledkem koagulačního testu po dávce a výsledkem předdávkování vyšší než 100% horní hranice normálního (ULN). Maximální obrácení se počítá jako 100% x (hodnota před dávkou-hodnota po dávce)/(hodnota před dávkováním-100% ULN). Pokud je vypočítaný obrácení> 100, byl nastaven na 100. 100% ULN je 35,54 sekund.
Od konce první infuze do 4 hodin po dokončení druhé infuze v den 1 léčebné doby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli zastavení krvácení do 24 hodin po dokončení druhé infuze (pouze pro skupinu A)
Časové okno: Až 24 hodin po dokončení druhé infuze v den 1 léčebné doby.
Je hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli zastavení krvácení do 24 hodin po dokončení druhé infuze pro skupinu A.
Až 24 hodin po dokončení druhé infuze v den 1 léčebné doby.
Počet účastníků s hlavním krvácením (pouze pro skupinu B) intraoperativně a až 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Je uveden počet účastníků s hlavním krvácením (pouze pro skupinu B) intraoperativně a až 24 hodin po operaci na mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (IST).
Až 24 hodin po operaci.
Koncentrace minimálního nevázaného součtu dabigatran od konce první infuze až 4 hodiny po dokončení poslední infuze (CMIN, 1)
Časové okno: Těsně před druhou infuzí (poslední infuze) a 10 minut (min), 30 minut, 1 hodinu (H), 2 hodiny a 4 hodiny po konci druhé infuze.
Od konce první infuze až 4 hodiny po dokončení poslední infúze (CMIN, 1) je uvedeno minimální koncentrace dabigatranu.
Těsně před druhou infuzí (poslední infuze) a 10 minut (min), 30 minut, 1 hodinu (H), 2 hodiny a 4 hodiny po konci druhé infuze.
Maximální obrácení antikoagulace měřeno aktivovaným částečným časem tromboplastinu (APTT)
Časové okno: Od konce první infuze do 4 hodin po dokončení druhé infuze v den 1 léčebné doby.

Je hlášeno maximální zvrácení antikoagulace měřeno aktivovaným částečným tromboplastinovým časem (APTT).

Obrácení antikoagulačního účinku dabigatranu je definováno u pacientů s alespoň jedním výsledky koagulačního testu po dávce a výsledkem před dávkováním vyšší než 100% horní hranice normálního (ULN). Maximální obrácení se počítá jako 100% x (hodnota před dávkou-hodnota po dávce)/(hodnota před dávkováním-100% ULN). Pokud je vypočítaný obrácení> 100, byl nastaven na 100. 100% ULN je 39,80 sekund.
Od konce první infuze do 4 hodin po dokončení druhé infuze v den 1 léčebné doby.
Maximální obrácení antikoagulace měřeno trombinem (TT)
Časové okno: Od konce první infuze do 4 hodin po dokončení druhé infuze v den 1 léčebné doby.

Je hlášeno maximální zvrácení antikoagulace měřeno trombinem (TT).

Obrácení antikoagulačního účinku dabigatranu je definováno u pacientů s alespoň jedním výsledky koagulačního testu po dávce a výsledkem před dávkováním vyšší než 100% horní hranice normálního (ULN). Maximální obrácení se počítá jako 100% x (hodnota před dávkou-hodnota po dávce)/(hodnota před dávkováním-100% ULN). Pokud je vypočtený obrácení> 100, byl nastaven na 100. 100% ULN je 14,22 sekundy.
Od konce první infuze do 4 hodin po dokončení druhé infuze v den 1 léčebné doby.
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi - o léčbě
Časové okno: Od první infuze až do 5 dnů po dokončení druhé infuze.
Během období léčby je hlášeno počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky.
Od první infuze až do 5 dnů po dokončení druhé infuze.
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi - včetně období po léčbě
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů (± 7 dní) po dokončení druhé infuze, až 37 dní.
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky do konce studie je hlášen.
Od informovaného souhlasu do 30 dnů (± 7 dní) po dokončení druhé infuze, až 37 dní.
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi - o léčbě
Časové okno: Od první infuze až do 5 dnů po dokončení druhé infuze.
Je hlášen počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky během léčebného období.
Od první infuze až do 5 dnů po dokončení druhé infuze.
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi - včetně období po léčbě
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů (± 7 dní) po dokončení druhé infuze, až 37 dní.
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky až do konce studie.
Od informovaného souhlasu do 30 dnů (± 7 dní) po dokončení druhé infuze, až 37 dní.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami - o léčbě
Časové okno: Od první infuze až do 5 dnů po dokončení druhé infuze.
Je hlášeno počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem během léčebného období.
Od první infuze až do 5 dnů po dokončení druhé infuze.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami - včetně období po léčbě
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů (± 7 dní) po dokončení druhé infuze, až 37 dní.
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem do konce studie je hlášen.
Od informovaného souhlasu do 30 dnů (± 7 dní) po dokončení druhé infuze, až 37 dní.
Počet účastníků s nepříznivou událostí imunitní reakce - při léčbě
Časové okno: Od první infuze až do 5 dnů po dokončení druhé infuze.
Je hlášen počet účastníků s nepříznivou událostí imunitní reakce během období léčby.
Od první infuze až do 5 dnů po dokončení druhé infuze.
Počet účastníků s nepříznivou událostí imunitní reakce - včetně období po léčbě
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů (± 7 dní) po dokončení druhé infuze, až 37 dní.
Počet účastníků s imunitní reakcí je hlášen do konce studie.
Od informovaného souhlasu do 30 dnů (± 7 dní) po dokončení druhé infuze, až 37 dní.
Počet účastníků s trombotickými událostmi - o léčbě
Časové okno: Od první infuze až do 5 dnů po dokončení druhé infuze.
Počet účastníků s trombotickými příhody (ischemická mrtvice, infarkt myokardu, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, systémová embolie) během léčebného období se uvádí.
Od první infuze až do 5 dnů po dokončení druhé infuze.
Počet účastníků s trombotickými událostmi - včetně období po léčbě
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů (± 7 dní) po dokončení druhé infuze, až 37 dní.
Do konce studie je do konce studie hlášena počet účastníků s trombotickými událostmi (ischemická mrtvice, infarkt myokardu, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, systémová embolie).
Od informovaného souhlasu do 30 dnů (± 7 dní) po dokončení druhé infuze, až 37 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1321-0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační činnosti dokončeny v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl přijímán primární rukopis k zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu „dohody o sdílení dokumentů“. Pro údaje o studiu - 1. po odeslání a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny sponzorem a/nebo nezávislým kontrolním panelem, včetně kontroly, že plánovaná analýza nesouvisí s plánem publikace sponzora); 2. a po podpisu právní dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idarucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit