Vliv nedostatku světla na zrakové funkce u dospělých amblyopů
31. července 2020 aktualizováno: Melanie Kazlas, Boston Children's Hospital
Amblyopie je závažný zdravotní problém, který postihuje až 4 % populace ve Spojených státech.
Amblyopie, běžně známá jako „líné oko“, je vývojová porucha zraku, při které jedno nebo obě oči trpí špatným viděním v důsledku znevýhodnění v raném věku.
Strabismus nebo oční nesouosost, jako jsou zkřížené oči (esotropie) nebo bludné oči (exotropie) a anizometropie nebo rozdíl síly mezi očima, jsou nejčastějšími příčinami amblyopie.
Pokud konvenční léčba, jako je přelepování lépe vidícího oka, není zahájena během kritického období vývoje zraku, může trvalé poškození zraku přetrvávat po celý život.
Předpokládá se, že toto kritické období vizuálního vývoje skončí kolem 10. roku věku.
Nedávný výzkum však ukázal, že kritické období vizuálního vývoje může být prodlouženo do dospělosti.
Úplná světelná deprivace na zvířecích modelech obnovila plasticitu zrakové kůry a prokázala drastickou obnovu vidění u amblyopických očí.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit dopad úplné světelné deprivace na zrakové funkce u kohorty dospělých lidí s těžkou amblyopií z anizometropie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Amblyopie, definovaná jako snížené vidění, menší nebo rovné 20/100, u jednoho oka sekundární k anizometropii
- Věk 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- Strabismus
- Oční patologie, jako je katarakta, porucha rohovky, makulopatie, glaukom,
- Diagnostika duševního zdraví, jako je deprese, schizofrenie, bipolární porucha nebo úzkostná porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světlo deprivované studijní předměty
Studijní subjekty se zavázanýma očima po dobu 48 hodin
|
Studijní subjekty budou mít zavázané oči, aby vytvořily prostředí úplné světelné deprivace, které budou nošeny po dobu 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Logmarova zraková ostrost
Časové okno: Měřeno 60 minut po odstranění zavázaných očí
|
Měřeno 60 minut po odstranění zavázaných očí
|
|
Logmarova zraková ostrost
Časové okno: Měřeno jeden týden po odstranění zavázaných očí
|
Měřeno jeden týden po odstranění zavázaných očí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00008306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zraková ostrost studovaného subjektu před a po intervenci bude dána studovanému subjektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .