- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02799836
Effekten av lysmangel på visuelle funksjoner hos voksne amblyoper
31. juli 2020 oppdatert av: Melanie Kazlas, Boston Children's Hospital
Amblyopi er et betydelig helseproblem, som påvirker opptil 4% av befolkningen i USA.
Amblyopi, ofte kjent som "lat øye", er en utviklingsmessig synsforstyrrelse der ett eller begge øyne lider av dårlig syn som følge av at de har vært vanskeligstilt tidlig i livet.
Skjeling, eller feiljustering av øynene, som kryssede øyne (esotropi) eller vandrende øyne (eksotropi), og anisometropi, eller en kraftforskjell mellom øynene, er de vanligste årsakene til amblyopi.
Hvis konvensjonell behandling, for eksempel lapping av det bedre seende øyet, ikke settes i gang i den kritiske perioden med synsutvikling, kan varig synshemming vedvare gjennom hele livet.
Denne kritiske perioden med visuell utvikling har blitt antatt å ende rundt 10 år.
Nyere forskning har imidlertid vist at den kritiske perioden med visuell utvikling kan forlenges til voksen alder.
Fullstendig lysmangel i dyremodeller har gjenopprettet plastisiteten i den visuelle cortex og har vist drastisk gjenoppretting av synet i amblyopiske øyne.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere virkningen av fullstendig lysmangel på visuell funksjon i en kohort av menneskelige voksne med alvorlig amblyopi fra anisometropi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amblyopi, definert som nedsatt syn, mindre enn eller lik 20/100, i ett øye sekundært til anisometropi
- Alder 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus
- Øyepatologi, som grå stær, hornhinnelidelse, makulopati, glaukom,
- Psykisk helsediagnose, som depresjon, schizofreni, bipolar lidelse eller angstlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lette fratatt studieemner
Studer emner som har bind for øynene i 48 timer
|
Studieemner vil få bind for øynene for å skape et miljø med fullstendig lysmangel som vil bli brukt i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Logmar synsstyrke
Tidsramme: Målt 60 minutter etter at bindet er fjernet
|
Målt 60 minutter etter at bindet er fjernet
|
Logmar synsstyrke
Tidsramme: Målt en uke etter at bindet er fjernet
|
Målt en uke etter at bindet er fjernet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00008306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studieobjektets synsstyrke før og etter intervensjonen vil bli gitt til studieobjektet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synshemming
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual for å sammenligne det visuelle resultatet mellom AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V )Egypt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSFullførtGrønn stær | Optisk nevropati, iskemisk | Synsnerven | Visual Pathway Disorder | Nevral ledningItalia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom av lav grad | Tilbakevendende Visual Pathway Glioma | Refractory Visual Pathway Glioma | Tilbakevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende nevrofibromatose type 1 | Refraktær nevrofibromatose type 1Forente stater