- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02799836
Effekten af lysmangel på visuelle funktioner hos voksne amblyoper
31. juli 2020 opdateret af: Melanie Kazlas, Boston Children's Hospital
Amblyopi er et betydeligt sundhedsproblem, der påvirker op til 4% af befolkningen i USA.
Amblyopi, almindeligvis kendt som "dovent øje", er en udviklingsmæssig synsforstyrrelse, hvor et eller begge øjne lider af dårligt syn som følge af at være dårligt stillet i det tidlige liv.
Strabismus eller øjenforstyrrelser, såsom krydsede øjne (esotropi) eller vandrende øjne (esotropi), og anisometropi, eller en styrkeforskel mellem øjnene, er de mest almindelige årsager til amblyopi.
Hvis konventionel behandling, såsom at lappe det bedreseende øje, ikke påbegyndes i den kritiske periode med synsudvikling, kan varigt synsforstyrrelse fortsætte livet igennem.
Denne kritiske periode med visuel udvikling antages at slutte omkring 10 års alderen.
Nyere forskning har dog vist, at den kritiske periode med visuel udvikling kan forlænges ind i voksenlivet.
Fuldstændig lysmangel i dyremodeller har genoprettet plasticiteten i den visuelle cortex og har demonstreret drastisk genopretning af synet i amblyopiske øjne.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere virkningen af fuldstændig lysmangel på visuel funktion i en kohorte af menneskelige voksne med svær amblyopi fra anisometropi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amblyopi, defineret som nedsat syn, mindre end eller lig med 20/100, i det ene øje sekundært til anisometropi
- Alder 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus
- Øjenpatologi, såsom grå stær, hornhindelidelse, makulopati, glaukom,
- Psykisk helbredsdiagnose, såsom depression, skizofreni, bipolar lidelse eller angstlidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lysdepriverede studiefag
Undersøg forsøgspersoner, der har bind for øjnene i 48 timer
|
Forsøgspersoner vil få bind for øjnene for at skabe et miljø med fuldstændig lysmangel, som vil blive båret i 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Logmar synsstyrke
Tidsramme: Målt 60 minutter efter at bindet er fjernet
|
Målt 60 minutter efter at bindet er fjernet
|
Logmar synsstyrke
Tidsramme: Målt en uge efter at bindet er fjernet
|
Målt en uge efter at bindet er fjernet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2016
Først opslået (Skøn)
15. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00008306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsespersonens synsstyrke før og efter interventionen vil blive givet til forsøgspersonen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synshandicap
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAfsluttetGrøn stær | Optisk neuropati, iskæmisk | Optisk nerve | Visual Pathway Disorder | Neural ledningItalien