Volitelná koronární angiografie a studie úzkosti (ANGST)
8. srpna 2016 aktualizováno: General and Teaching Hospital Celje
Hodnocení a předvídání úzkosti u pacientů podstupujících elektivní koronární angiografii
Úzkost bude posuzována ze dvou hledisek, somatického a emočního.
Cílem ANGST je zjistit, jak úzkost koreluje s psychologickými parametry (osobnostní rysy, strategie zvládání a depresivní symptomy) a s výsledkem elektivní koronarografie (CA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum je prospektivní průřezovou studií pacientů podstupujících elektivní CA. Design výzkumu umožní studovat úzkost ve čtyřech časových bodech a její korelaci s výsledkem CA a psychologickými parametry. Tato studie bude provedena na jednotce koronární péče oddělení kardiologie Všeobecné a fakultní nemocnice Celje, Slovinsko.
Údaje týkající se proměnných před CA, během pobytu v nemocnici a po propuštění budou shromažďovány za účelem kontroly zavádějících proměnných při testování souvislosti mezi úzkostí a psychologickými parametry. Všechna data potřebná pro tuto studii budou shromážděna do jednoho měsíce od zařazení pacienta do této studie při čtyřech příležitostech: (1) 14 dní před CA – všichni pacienti obdrží dotazníky poštou, (2) v den přijetí, 2–4 hodiny před CA, (3) 24 hodin po CA, ale před propuštěním a (4) 4–6 týdnů po propuštění. Klinické a demografické údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů. Data týkající se úzkosti a dalších psychologických parametrů budou hodnocena pomocí standardizovaných dotazníků. Ty budou zaslány pacientovi spolu s průvodním dopisem s pokyny k vyplnění dotazníků 14 dní před CA bez pomoci rodinných příslušníků/přátel. Měsíc po CA budou dotazníky pro úzkostné a depresivní symptomy zaslány na adresu účastníků s přiloženou obálkou s odpovědí.
Národní lékařský etický výbor Slovinské republiky tuto studii schválil.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anja Kokalj, MD
- E-mail: anja.kokalj@psih-klinika.si
Studijní místa
-
-
-
Celje, Slovinsko, 3000
- Nábor
- General and Teaching Hospital Celje
-
Kontakt:
- Anja Kokalj, MD
- E-mail: anja.kokalj@psih-klinika.si
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou pozváni k elektivní koronarografii kvůli podezření/neznámosti: ischemická choroba srdeční, chlopenní choroba srdeční, etiologie srdečního selhání, nevysvětlitelná arytmie a etiologie kardiomyopatie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozván k elektivní CA pro podezření/neznámé: onemocnění koronárních tepen, chlopenní onemocnění, etiologie srdečního selhání, nevysvětlitelná arytmie, etiologie kardiomyopatie;
- písemný souhlas;
- vyplnili první sadu dotazníků 14 dní před koronarografií
Kritéria vyloučení:
- potřeba urgentní koronarografie,
- koronarografie za posledních 6 měsíců,
- nelze poskytnout písemný souhlas,
- těžké fyzické a/nebo duševní onemocnění/postižení,
- potřebná pomoc při vyplňování dotazníků,
- nepodepsaný formulář souhlasu,
- neúplná první sada dotazníků 14 dní před koronarografií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi emoční úzkostí u pacientů bez příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny před CA, 24 hodin po CA a 1 měsíc po CA
|
Měřeno pomocí Spielbergerova státního inventáře úzkosti
|
Výchozí stav, 2 hodiny před CA, 24 hodin po CA a 1 měsíc po CA
|
|
Změna mezi somatickou úzkostí u pacientů bez příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny před CA, 24 hodin po CA a 1 měsíc po CA
|
Měřeno pomocí Beck Anxiety Inventory
|
Výchozí stav, 2 hodiny před CA, 24 hodin po CA a 1 měsíc po CA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po CA
|
Měřeno pomocí stupnice srdeční deprese
|
Výchozí stav, 1 měsíc po CA
|
|
Osobnostní rysy
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno s 10-položkovou krátkou verzí Big Five Inventory
|
Základní linie
|
|
Reakce na stres
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí COPE Inventory
|
Základní linie
|
|
Vlastnost Úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí Spielbergerova inventáře úzkosti
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mitja Lainščak, MD, PhD, Professor of Internal Medicine, General and Teaching Hospital Celje
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Trotter R, Gallagher R, Donoghue J. Anxiety in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):185-92. doi: 10.1016/j.hrtlng.2010.05.054. Epub 2010 Aug 17.
- Astin F, Jones K, Thompson DR. Prevalence and patterns of anxiety and depression in patients undergoing elective percutaneous transluminal coronary angioplasty. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):393-401. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.05.002.
- Tully PJ, Cosh SM, Baumeister H. The anxious heart in whose mind? A systematic review and meta-regression of factors associated with anxiety disorder diagnosis, treatment and morbidity risk in coronary heart disease. J Psychosom Res. 2014 Dec;77(6):439-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.10.001. Epub 2014 Oct 14.
- Pedersen SS, Denollet J, Spindler H, Ong AT, Serruys PW, Erdman RA, van Domburg RT. Anxiety enhances the detrimental effect of depressive symptoms on health status following percutaneous coronary intervention. J Psychosom Res. 2006 Dec;61(6):783-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.06.009.
- Vogelzangs N, Seldenrijk A, Beekman AT, van Hout HP, de Jonge P, Penninx BW. Cardiovascular disease in persons with depressive and anxiety disorders. J Affect Disord. 2010 Sep;125(1-3):241-8. doi: 10.1016/j.jad.2010.02.112. Epub 2010 Mar 12.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, de Jaegere PP, van Geuns RJ, van Domburg RT, Pedersen SS. Indication for percutaneous coronary intervention is not associated with symptoms of anxiety and depression. Int J Cardiol. 2013 Oct 12;168(5):4897-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.07.022. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- van Gestel YR, Pedersen SS, van de Sande M, de Jaegere PP, Serruys PW, Erdman RA, van Domburg RT. Type-D personality and depressive symptoms predict anxiety 12 months post-percutaneous coronary intervention. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):197-203. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.030. Epub 2007 Mar 7.
- Chaudhury S, Srivastava K. Relation of depression, anxiety, and quality of life with outcome after percutaneous transluminal coronary angioplasty. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 10;2013:465979. doi: 10.1155/2013/465979. eCollection 2013.
- van den Berge JC, Utens EM, Dulfer K, Hartman EM, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Can anxiety and depression, separately or in combination predict subjective health status 10 years post-PCI? Int J Cardiol. 2015;186:57-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.147. Epub 2015 Mar 17. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenealTHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .