Angiografía Coronaria Electiva y Estudio de Ansiedad (ANGST)
8 de agosto de 2016 actualizado por: General and Teaching Hospital Celje
Evaluación y predicción de la ansiedad en pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva
La ansiedad se evaluará desde dos aspectos, el somático y el emocional.
ANGST tiene como objetivo determinar cómo la ansiedad se correlaciona con los parámetros psicológicos (rasgos de personalidad, estrategias de afrontamiento y síntomas depresivos) y con el resultado de la angiografía coronaria (AC) electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio transversal prospectivo de pacientes sometidos a CA electiva. El diseño de la investigación permitirá estudiar la ansiedad en cuatro momentos y su correlación con el resultado de CA y los parámetros psicológicos. Este estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados coronarios del departamento de Cardiología, Hospital General y Docente de Celje, Eslovenia.
Se recopilarán datos sobre las variables previas a la PC, durante la estancia hospitalaria y después del alta para controlar las variables de confusión al probar la asociación entre la ansiedad y los parámetros psicológicos. Todos los datos necesarios para este estudio se recopilarán en el plazo de un mes a partir de la inscripción del paciente en este estudio en cuatro ocasiones: (1) 14 días antes de la CA: todos los pacientes recibirán cuestionarios por correo, (2) el día de la admisión, 2-4 horas antes de la CA, (3) 24 horas después de la CA, pero antes del alta y (4) 4-6 semanas después del alta. Los datos clínicos y demográficos se recogerán de la historia clínica. Los datos relacionados con la ansiedad y otros parámetros psicológicos se evaluarán mediante cuestionarios estandarizados. Estos se enviarán al paciente junto con una carta de presentación con instrucciones para completar los cuestionarios 14 días antes de la CA sin la ayuda de familiares/amigos. Un mes después de la CA, los cuestionarios de ansiedad y síntomas depresivos se enviarán a la dirección de los participantes con el sobre de respuesta pagado.
El Comité Nacional de Ética Médica de la República de Eslovenia ha aprobado este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anja Kokalj, MD
- Correo electrónico: anja.kokalj@psih-klinika.si
Ubicaciones de estudio
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Celje, Eslovenia, 3000
- Reclutamiento
- General and Teaching Hospital Celje
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Contacto:
- Anja Kokalj, MD
- Correo electrónico: anja.kokalj@psih-klinika.si
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que son invitados a una angiografía coronaria electiva debido a sospecha/desconocida: enfermedad arterial coronaria, enfermedad valvular cardíaca, etiología de insuficiencia cardíaca, arritmia inexplicada y etiología de cardiomiopatía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- invitado a AC electiva por sospecha/desconocida: enfermedad arterial coronaria, enfermedad valvular cardíaca, etiología de insuficiencia cardíaca, arritmia inexplicable, etiología de cardiomiopatía;
- consentimiento por escrito;
- completó el primer conjunto de cuestionarios 14 días antes de la angiografía coronaria
Criterio de exclusión:
- necesidad de una angiografía coronaria urgente,
- angiografía coronaria en los últimos 6 meses,
- incapaz de dar su consentimiento por escrito,
- enfermedad/discapacidad física y/o mental grave,
- ayuda necesaria para completar los cuestionarios,
- formulario de consentimiento sin firmar,
- primer conjunto incompleto de cuestionarios 14 días antes de la angiografía coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre la ansiedad emocional en pacientes sin síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas antes de la CA, 24 horas después de la CA y 1 mes después de la CA
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Medido con el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger
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Línea de base, 2 horas antes de la CA, 24 horas después de la CA y 1 mes después de la CA
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Cambio entre ansiedad somática en pacientes sin síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas antes de la CA, 24 horas después de la CA y 1 mes después de la CA
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Medido con el Inventario de Ansiedad de Beck
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Línea de base, 2 horas antes de la CA, 24 horas después de la CA y 1 mes después de la CA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de CA
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Medido con Escala de Depresión Cardiaca
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Línea de base, 1 mes después de CA
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Rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: Base
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Medido con la versión corta de 10 artículos de Big Five Inventory
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Base
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Respuesta al estrés
Periodo de tiempo: Base
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Medido con Inventario COPE
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Base
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Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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Medido con el Inventario de Ansiedad Rasgo de Spielberger
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mitja Lainščak, MD, PhD, Professor of Internal Medicine, General and Teaching Hospital Celje
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trotter R, Gallagher R, Donoghue J. Anxiety in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):185-92. doi: 10.1016/j.hrtlng.2010.05.054. Epub 2010 Aug 17.
- Astin F, Jones K, Thompson DR. Prevalence and patterns of anxiety and depression in patients undergoing elective percutaneous transluminal coronary angioplasty. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):393-401. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.05.002.
- Tully PJ, Cosh SM, Baumeister H. The anxious heart in whose mind? A systematic review and meta-regression of factors associated with anxiety disorder diagnosis, treatment and morbidity risk in coronary heart disease. J Psychosom Res. 2014 Dec;77(6):439-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.10.001. Epub 2014 Oct 14.
- Pedersen SS, Denollet J, Spindler H, Ong AT, Serruys PW, Erdman RA, van Domburg RT. Anxiety enhances the detrimental effect of depressive symptoms on health status following percutaneous coronary intervention. J Psychosom Res. 2006 Dec;61(6):783-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.06.009.
- Vogelzangs N, Seldenrijk A, Beekman AT, van Hout HP, de Jonge P, Penninx BW. Cardiovascular disease in persons with depressive and anxiety disorders. J Affect Disord. 2010 Sep;125(1-3):241-8. doi: 10.1016/j.jad.2010.02.112. Epub 2010 Mar 12.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, de Jaegere PP, van Geuns RJ, van Domburg RT, Pedersen SS. Indication for percutaneous coronary intervention is not associated with symptoms of anxiety and depression. Int J Cardiol. 2013 Oct 12;168(5):4897-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.07.022. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- van Gestel YR, Pedersen SS, van de Sande M, de Jaegere PP, Serruys PW, Erdman RA, van Domburg RT. Type-D personality and depressive symptoms predict anxiety 12 months post-percutaneous coronary intervention. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):197-203. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.030. Epub 2007 Mar 7.
- Chaudhury S, Srivastava K. Relation of depression, anxiety, and quality of life with outcome after percutaneous transluminal coronary angioplasty. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 10;2013:465979. doi: 10.1155/2013/465979. eCollection 2013.
- van den Berge JC, Utens EM, Dulfer K, Hartman EM, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Can anxiety and depression, separately or in combination predict subjective health status 10 years post-PCI? Int J Cardiol. 2015;186:57-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.147. Epub 2015 Mar 17. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenealTHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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