Electieve coronaire angiografie en angstonderzoek (ANGST)
Evalueren en voorspellen van angst bij patiënten die electieve coronaire angiografie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectieve dwarsdoorsnedestudie van patiënten die electieve CA ondergaan. Onderzoeksontwerp zal het mogelijk maken om angst op vier tijdstippen te bestuderen en de correlatie ervan met CA-uitkomst en psychologische parameters. Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Coronaire zorg van de afdeling Cardiologie, algemeen en academisch ziekenhuis Celje, Slovenië.
Gegevens met betrekking tot variabelen vóór CA, tijdens ziekenhuisopname en na ontslag zullen worden verzameld om te controleren op verstorende variabelen bij het testen van de associatie tussen angst en psychologische parameters. Alle gegevens die nodig zijn voor dit onderzoek zullen binnen een maand na inschrijving van de patiënt in dit onderzoek op vier momenten worden verzameld: (1) 14 dagen voorafgaand aan CA - alle patiënten zullen vragenlijsten per post ontvangen, (2) op de dag van opname, 2-4 uur voor CA, (3) 24 uur na CA, maar vóór ontslag en (4) 4-6 weken na ontslag. Klinische en demografische gegevens worden verzameld uit medische dossiers. Gegevens met betrekking tot angst en andere psychologische parameters zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. Deze zullen naar de patiënt worden gestuurd samen met een begeleidende brief met instructies om de vragenlijsten 14 dagen voorafgaand aan CA in te vullen zonder hulp van familieleden/vrienden. Een maand na CA worden de vragenlijsten voor angst- en depressiesymptomen naar het adres van de deelnemer gestuurd met de verstrekte antwoordenvelop.
De Nationale Medische Ethische Commissie van de Republiek Slovenië heeft deze studie goedgekeurd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- Werving
- General and Teaching Hospital Celje
-
Contact:
- Anja Kokalj, MD
- E-mail: anja.kokalj@psih-klinika.si
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uitgenodigd voor electieve CA vanwege vermoedelijke/onbekende: coronaire hartziekte, hartklepziekte, hartfalen etiologie, onverklaarde aritmie, cardiomyopathie etiologie;
- geschreven toestemming;
- ingevulde eerste reeks vragenlijsten 14 dagen voorafgaand aan coronaire angiografie
Uitsluitingscriteria:
- dringende coronaire angiografie nodig,
- coronaire angiografie in de afgelopen 6 maanden,
- geen schriftelijke toestemming kunnen geven,
- ernstige lichamelijke en/of geestelijke ziekte/handicap,
- hulp nodig bij het invullen van de vragenlijsten,
- niet-ondertekend toestemmingsformulier,
- onvolledige eerste reeks vragenlijsten 14 dagen voorafgaand aan coronaire angiografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen emotionele angst bij patiënten zonder depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur voor CA, 24 uur na CA en 1 maand na CA
|
Gemeten met Spielberger State Anxiety Inventory
|
Baseline, 2 uur voor CA, 24 uur na CA en 1 maand na CA
|
|
Verandering tussen somatische angst bij patiënten zonder depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur voor CA, 24 uur na CA en 1 maand na CA
|
Gemeten met Beck Anxiety Inventory
|
Baseline, 2 uur voor CA, 24 uur na CA en 1 maand na CA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na CA
|
Gemeten met Cardiac Depression Scale
|
Basislijn, 1 maand na CA
|
|
Karakter eigenschappen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met 10-item korte versie van Big Five Inventory
|
Basislijn
|
|
Reactie op spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met COPE-inventaris
|
Basislijn
|
|
Karakteristieke angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met Spielberger Trait Anxiety Inventory
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mitja Lainščak, MD, PhD, Professor of Internal Medicine, General and Teaching Hospital Celje
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trotter R, Gallagher R, Donoghue J. Anxiety in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):185-92. doi: 10.1016/j.hrtlng.2010.05.054. Epub 2010 Aug 17.
- Astin F, Jones K, Thompson DR. Prevalence and patterns of anxiety and depression in patients undergoing elective percutaneous transluminal coronary angioplasty. Heart Lung. 2005 Nov-Dec;34(6):393-401. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.05.002.
- Tully PJ, Cosh SM, Baumeister H. The anxious heart in whose mind? A systematic review and meta-regression of factors associated with anxiety disorder diagnosis, treatment and morbidity risk in coronary heart disease. J Psychosom Res. 2014 Dec;77(6):439-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.10.001. Epub 2014 Oct 14.
- Pedersen SS, Denollet J, Spindler H, Ong AT, Serruys PW, Erdman RA, van Domburg RT. Anxiety enhances the detrimental effect of depressive symptoms on health status following percutaneous coronary intervention. J Psychosom Res. 2006 Dec;61(6):783-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.06.009.
- Vogelzangs N, Seldenrijk A, Beekman AT, van Hout HP, de Jonge P, Penninx BW. Cardiovascular disease in persons with depressive and anxiety disorders. J Affect Disord. 2010 Sep;125(1-3):241-8. doi: 10.1016/j.jad.2010.02.112. Epub 2010 Mar 12.
- Damen NL, Versteeg H, Boersma E, de Jaegere PP, van Geuns RJ, van Domburg RT, Pedersen SS. Indication for percutaneous coronary intervention is not associated with symptoms of anxiety and depression. Int J Cardiol. 2013 Oct 12;168(5):4897-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.07.022. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- van Gestel YR, Pedersen SS, van de Sande M, de Jaegere PP, Serruys PW, Erdman RA, van Domburg RT. Type-D personality and depressive symptoms predict anxiety 12 months post-percutaneous coronary intervention. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):197-203. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.030. Epub 2007 Mar 7.
- Chaudhury S, Srivastava K. Relation of depression, anxiety, and quality of life with outcome after percutaneous transluminal coronary angioplasty. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 10;2013:465979. doi: 10.1155/2013/465979. eCollection 2013.
- van den Berge JC, Utens EM, Dulfer K, Hartman EM, van Geuns RJ, Daemen J, van Domburg RT. Can anxiety and depression, separately or in combination predict subjective health status 10 years post-PCI? Int J Cardiol. 2015;186:57-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.147. Epub 2015 Mar 17. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenealTHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .