- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02813187
Registr žilního vředu a lymfedému (VLULR)
23. dubna 2018 aktualizováno: U.S. Wound Registry
Skutečný svět, observační registr žilních bércových vředů a kvalita péče v klinické praxi
Jedná se o observační, longitudinální reálný registr bércových vředů vytvořený z dat elektronických zdravotních záznamů získaných v průběhu klinické péče.
Data z certifikovaných elektronických zdravotních záznamů přenášejí data v rámci požadavku na sdílení dat se specializovaným registrem podle cíle 10 smysluplného využití EHR.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Jedná se o observační, longitudinální reálný registr bércových vředů vytvořený z dat elektronických zdravotních záznamů získaných v průběhu klinické péče.
Data z certifikovaných elektronických zdravotních záznamů přenášejí data v rámci požadavku na sdílení dat se specializovaným registrem podle cíle 10 smysluplného využití EHR.
Není vyžadováno žádné sekundární zadávání dat a všechna data jsou získávána prostřednictvím strukturovaného jazyka z dat zadaných v EHR.
Data z měření kvality navržená jako elektronická měření klinické kvality (eCQM) standardizují kvalitu péče poskytované pacientům a jejich klinické výsledky, které jsou stratifikovány podle rizika pomocí indexu hojení ran (WHI).
eCQM umožňují standardizovaný sběr dat a možnost přenášet data elektronicky eliminuje možnost chyb v přepisu.
Národní benchmarking je možný, protože jsou k dispozici údaje od tisíců účastníků z celých USA.
Zatímco na tento projekt dohlíží nezávislá IRB, data jsou shromažďována za účelem měření a zlepšování kvality péče poskytované diabetickým pacientům s vředy na nohou a pochopení jejich výsledků ve vztahu k úrovni rizika.
Kvalitní výkon je vykazován jako součást PQRS.
Tyto funkce jsou osvobozeny od požadavků na informovaný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- CHI St. Luke's The Woodlands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivně sledovány bércové vředy v praxi klinických lékařů předkládajících data do registru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s bércovými vředy, které vidí lékař.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 12 měsíců
|
uzavření rány
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
pomocí pacientem hlášené míry kvality výsledku
|
12 měsíců
|
|
Týdny terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
dnů od první návštěvy po propuštění
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky během terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
hospitalizace, celulitida, amputace
|
12 měsíců
|
|
Venózní nedostatečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
sekundární lymfedém a jeho vztah k žilní insuficienci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .