- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02813187
Registre des ulcères veineux de jambe et des lymphoedèmes (VLULR)
23 avril 2018 mis à jour par: U.S. Wound Registry
Un monde réel, registre d'observation des ulcères veineux de jambe et qualité des soins en pratique clinique
Il s'agit d'un registre d'observation longitudinal du monde réel des ulcères de jambe veineux créé à partir de données de dossiers de santé électroniques obtenues au cours de soins cliniques.
Les données des dossiers de santé électroniques certifiés transmettent des données dans le cadre de l'exigence de partager des données avec un registre spécialisé en vertu de l'objectif 10 de l'utilisation significative d'un DSE.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un registre d'observation longitudinal du monde réel des ulcères de jambe veineux créé à partir de données de dossiers de santé électroniques obtenues au cours de soins cliniques.
Les données des dossiers de santé électroniques certifiés transmettent des données dans le cadre de l'exigence de partager des données avec un registre spécialisé en vertu de l'objectif 10 de l'utilisation significative d'un DSE.
Aucune saisie de données secondaire n'est requise et toutes les données sont obtenues via un langage structuré à partir des données saisies dans le DSE.
Les données des mesures de la qualité conçues comme des mesures électroniques de la qualité clinique (eCQM) normalisent la qualité des soins prodigués aux patients et leurs résultats cliniques qui sont stratifiés en fonction des risques à l'aide de l'indice de cicatrisation des plaies (WHI).
Les eCQM permettent une collecte de données standardisée et la capacité de transmettre des données par voie électronique évite la possibilité d'erreurs de transcription.
Le benchmarking national est possible puisque les données sont disponibles auprès de milliers de participants à travers les États-Unis.
Bien qu'un IRB indépendant supervise ce projet, les données sont collectées dans le but de mesurer et d'améliorer la qualité des soins dispensés aux patients diabétiques souffrant d'ulcères du pied et de comprendre leurs résultats par rapport au niveau de risque.
Les performances de qualité sont rapportées dans le cadre du PQRS.
Ces fonctions sont exemptées des exigences de consentement éclairé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- CHI St. Luke's The Woodlands
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Suivi prospectif des ulcères veineux de jambe dans la pratique des cliniciens soumettant des données au registre
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des ulcères veineux de jambe vus par le praticien.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation des plaies
Délai: 12 mois
|
fermeture de la plaie
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat signalé par le patient
Délai: 12 mois
|
en utilisant la mesure de la qualité des résultats rapportés par les patients
|
12 mois
|
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Semaines de thérapie
Délai: 12 mois
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jours de la visite initiale à la sortie
|
12 mois
|
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Événements indésirables pendant le traitement
Délai: 12 mois
|
hospitalisation, cellulite, amputation
|
12 mois
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Insuffisance veineuse
Délai: 12 mois
|
lymphœdème secondaire et sa relation avec l'insuffisance veineuse
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .