- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02813187
Venøst bensår og lymfødem register (VLULR)
23. april 2018 opdateret af: U.S. Wound Registry
En virkelig verden, observationsregister over venøse bensår og plejekvalitet i klinisk praksis
Dette er et observationelt, longitudinelt register over venøse bensår, der er oprettet ud fra elektroniske patientjournaldata, der er opnået i løbet af klinisk behandling.
Data fra certificerede elektroniske sundhedsjournaler overfører data som en del af kravet om at dele data med et specialregister under mål 10 om meningsfuld brug af en EPJ.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt, longitudinelt register over venøse bensår, der er oprettet ud fra elektroniske patientjournaldata, der er opnået i løbet af klinisk behandling.
Data fra certificerede elektroniske sundhedsjournaler overfører data som en del af kravet om at dele data med et specialregister under mål 10 om meningsfuld brug af en EPJ.
Der kræves ingen sekundær dataindtastning, og alle data indhentes via struktureret sprog fra data indtastet i EPJ.
Data fra kvalitetsmålinger designet som elektroniske kliniske kvalitetsmål (eCQM'er) standardiserer kvaliteten af den pleje, der ydes til patienter og deres kliniske resultater, som er risikostratificeret ved hjælp af Wound Healing Index (WHI).
eCQM'erne muliggør standardiseret dataindsamling, og muligheden for at overføre data elektronisk undgår muligheden for transskriptionsfejl.
National benchmarking er mulig, da data er tilgængelige fra tusindvis af deltagere i hele USA.
Mens en uafhængig IRB overvåger dette projekt, indsamles dataene med det formål at måle og forbedre kvaliteten af den pleje, der leveres til diabetespatienter med fodsår og forstå deres resultater i forhold til risikoniveau.
Kvalitetspræstation rapporteres som en del af PQRS.
Disse funktioner er undtaget fra kravene om informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- CHI St. Luke's The Woodlands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prospektivt fulgte venøse bensår i praksis hos klinikere, der indsender data til registret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med venøse bensår set af praktiserende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 12 måneder
|
sårlukning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
ved hjælp af patientrapporteret resultatkvalitetsmål
|
12 måneder
|
|
Uger af terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
dage fra første besøg til udskrivelse
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
hospitalsindlæggelse, cellulitis, amputation
|
12 måneder
|
|
Venøs insufficiens
Tidsramme: 12 måneder
|
sekundært lymfødem og dets sammenhæng med venøs insufficiens
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2016
Først opslået (Skøn)
24. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .