- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02813187
Registro delle ulcere venose dell'arto inferiore e del linfedema (VLULR)
23 aprile 2018 aggiornato da: U.S. Wound Registry
Un mondo reale, registro osservazionale delle ulcere venose della gamba e qualità delle cure nella pratica clinica
Si tratta di un registro osservazionale longitudinale del mondo reale delle ulcere venose degli arti inferiori creato dai dati delle cartelle cliniche elettroniche ottenuti nel corso dell'assistenza clinica.
I dati delle cartelle cliniche elettroniche certificate trasmettono i dati come parte del requisito di condividere i dati con un registro specializzato ai sensi dell'Obiettivo 10 dell'uso significativo di un EHR.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro osservazionale longitudinale del mondo reale delle ulcere venose degli arti inferiori creato dai dati delle cartelle cliniche elettroniche ottenuti nel corso dell'assistenza clinica.
I dati delle cartelle cliniche elettroniche certificate trasmettono i dati come parte del requisito di condividere i dati con un registro specializzato ai sensi dell'Obiettivo 10 dell'uso significativo di un EHR.
Non è richiesta alcuna immissione di dati secondari e tutti i dati sono ottenuti tramite linguaggio strutturato dai dati inseriti nell'EHR.
I dati delle misure di qualità concepite come misure elettroniche di qualità clinica (eCQM) standardizzano la qualità dell'assistenza fornita ai pazienti e i loro esiti clinici che sono stratificati in base al rischio utilizzando il Wound Healing Index (WHI).
Gli eCQM consentono la raccolta di dati standardizzati e la capacità di trasmettere i dati elettronicamente elimina la possibilità di errori di trascrizione.
Il benchmarking nazionale è possibile poiché i dati sono disponibili da migliaia di partecipanti negli Stati Uniti.
Mentre un IRB indipendente sovrintende a questo progetto, i dati vengono raccolti allo scopo di misurare e migliorare la qualità dell'assistenza fornita ai pazienti diabetici con ulcere del piede e comprendere i loro risultati in relazione al livello di rischio.
Le prestazioni di qualità sono riportate come parte del PQRS.
Queste funzioni sono esentate dai requisiti del consenso informato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- CHI St. Luke's The Woodlands
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le ulcere venose degli arti inferiori sono state seguite in modo prospettico nella pratica dei medici che hanno inviato i dati al registro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con ulcere venose degli arti inferiori visitati dal medico.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
chiusura della ferita
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
utilizzando la misura della qualità dell'esito riportato dal paziente
|
12 mesi
|
Settimane di terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
giorni dalla prima visita alla dimissione
|
12 mesi
|
Eventi avversi durante la terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
ospedalizzazione, cellulite, amputazione
|
12 mesi
|
Insufficienza venosa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
linfedema secondario e la sua relazione con l'insufficienza venosa
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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