- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02813187
Rejestr żylnych owrzodzeń nóg i obrzęków limfatycznych (VLULR)
23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: U.S. Wound Registry
Prawdziwy, obserwacyjny rejestr żylnych owrzodzeń nóg i jakość opieki w praktyce klinicznej
Jest to obserwacyjny, podłużny, rzeczywisty rejestr owrzodzeń żylnych podudzi utworzony na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej uzyskanych w trakcie opieki klinicznej.
Dane z certyfikowanych elektronicznych kart zdrowia przesyłają dane w ramach wymogu udostępniania danych rejestrowi specjalistycznemu w ramach celu 10 znaczącego wykorzystania EHR.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjny, podłużny, rzeczywisty rejestr owrzodzeń żylnych podudzi utworzony na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej uzyskanych w trakcie opieki klinicznej.
Dane z certyfikowanych elektronicznych kart zdrowia przesyłają dane w ramach wymogu udostępniania danych rejestrowi specjalistycznemu w ramach celu 10 znaczącego wykorzystania EHR.
Nie jest wymagane wprowadzanie danych wtórnych, a wszystkie dane są uzyskiwane za pomocą języka strukturalnego z danych wprowadzonych do EHR.
Dane z miar jakości zaprojektowanych jako elektroniczne miary jakości klinicznej (eCQM) standaryzują jakość opieki świadczonej pacjentom i ich wyniki kliniczne, które są stratyfikowane pod względem ryzyka za pomocą wskaźnika gojenia się ran (WHI).
eCQM umożliwiają znormalizowane gromadzenie danych, a możliwość elektronicznego przesyłania danych eliminuje możliwość wystąpienia błędów w transkrypcji.
Krajowa ocena porównawcza jest możliwa, ponieważ dostępne są dane od tysięcy uczestników z całych Stanów Zjednoczonych.
Podczas gdy niezależna IRB nadzoruje ten projekt, dane są gromadzone w celu pomiaru i poprawy jakości opieki zapewnianej pacjentom z cukrzycą i owrzodzeniem stopy oraz zrozumienia ich wyników w odniesieniu do poziomu ryzyka.
Jakość jest raportowana jako część PQRS.
Funkcje te są zwolnione z wymogu uzyskania świadomej zgody.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- CHI St. Luke's The Woodlands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obserwowano prospektywnie owrzodzenia żylne podudzi w praktyce klinicystów zgłaszających dane do rejestru
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z żylnymi owrzodzeniami podudzi widziani przez lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zamknięcie rany
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
za pomocą pomiaru jakości wyniku zgłaszanego przez pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Tygodnie terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dni od pierwszej wizyty do wypisu
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
hospitalizacja, zapalenie tkanki łącznej, amputacja
|
12 miesięcy
|
|
Niewydolność żylna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wtórny obrzęk limfatyczny i jego związek z niewydolnością żylną
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .