Hodnocení QRS založené na zařízení
31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie je shromáždit záznamy simultánního povrchového elektrokardiogramu (EKG) a záznamy intrakardiálního elektrogramu (IEGM) srdeční resynchronizační terapie (CRT) změn elektrické synchronie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat přibližně 100 pacientů, kterým byl implantován kvadripolární stimulační systém SJM
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již implantován kvadripolární CRT stimulační systém SJM
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota splnit požadavky hodnocení studie
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Klidová komorová frekvence >100 tepů/min
- Interval vnitřního PR > 300 ms
- Zdokumentována paroxysmální nebo přetrvávající síňová tachykardie nebo fibrilace síní
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EKG+IEGM
Záznamy povrchového EKG a intrakardiálního elektrogramu budou pořízeny během úpravy programovatelného nastavení srdeční resynchronizační terapie
|
Úpravy programování srdeční resynchronizační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte odhady trvání QRS založené na CRT IEGM
Časové okno: Akutní (1 den)
|
Akutní (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD_865
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .