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Avaliação de QRS baseada em dispositivo

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é coletar registros simultâneos de eletrocardiograma de superfície (ECG) e registros de eletrograma intracardíaco (IEGM) da Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) de variações na sincronia elétrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá aproximadamente 100 pacientes que receberam implantes de sistemas de estimulação quadripolar SJM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Já implantado com SJM Quadripolar CRT Pacing System
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
  • Disposto a cumprir os requisitos de avaliação do estudo
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Frequência ventricular em repouso > 100 bpm
  • Intervalo PR intrínseco > 300 ms
  • Taquicardia atrial paroxística ou persistente ou fibrilação atrial documentada
  • Grávida ou planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ECG+IEGM
Os registros de ECG de superfície e eletrograma intracardíaco serão feitos durante o ajuste das configurações programáveis ​​da Terapia de Ressincronização Cardíaca
Dispositivo: ECG+IEGM
Ajustes de programação da Terapia de Ressincronização Cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar estimativas baseadas em CRT IEGM da duração do QRS
Prazo: Aguda (1 dia)
Aguda (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD_865

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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