Avaliação de QRS baseada em dispositivo
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é coletar registros simultâneos de eletrocardiograma de superfície (ECG) e registros de eletrograma intracardíaco (IEGM) da Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) de variações na sincronia elétrica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá aproximadamente 100 pacientes que receberam implantes de sistemas de estimulação quadripolar SJM
Descrição
Critério de inclusão:
- Já implantado com SJM Quadripolar CRT Pacing System
- Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
- Disposto a cumprir os requisitos de avaliação do estudo
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Frequência ventricular em repouso > 100 bpm
- Intervalo PR intrínseco > 300 ms
- Taquicardia atrial paroxística ou persistente ou fibrilação atrial documentada
- Grávida ou planeja engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ECG+IEGM
Os registros de ECG de superfície e eletrograma intracardíaco serão feitos durante o ajuste das configurações programáveis da Terapia de Ressincronização Cardíaca
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Ajustes de programação da Terapia de Ressincronização Cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar estimativas baseadas em CRT IEGM da duração do QRS
Prazo: Aguda (1 dia)
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Aguda (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD_865
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