Enhedsbaseret QRS-evaluering
31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle simultane overfladeelektrokardiogram (EKG) optagelser og Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) intracardiac electrogram (IEGM) optagelser af variationer i elektrisk synkronisering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
103
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte cirka 100 patienter, der er blevet implanteret med SJM Quadripolar Pacing Systems
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allerede implanteret med SJM Quadripolar CRT-stimuleringssystem
- Evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
- Villig til at overholde studieevalueringskravene
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvileventrikulær frekvens >100 bpm
- Indre PR-interval > 300 ms
- Paroksysmal eller vedvarende atrieltakykardi eller atrieflimren dokumenteret
- Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKG+IEGM
Overflade-EKG og intrakardiale elektrogramoptagelser vil blive taget under justering af programmerbare indstillinger for hjerteresynkroniseringsterapi
|
Cardiac Resynchronization Therapy programmeringsjusteringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser CRT IEGM-baserede estimater af QRS-varighed
Tidsramme: Akut (1 dag)
|
Akut (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (Skøn)
27. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD_865
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .