Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily zotavení po operaci c páteře: s nebo bez dexmedetomidinu jako anestetického adjuvans

27. června 2016 aktualizováno: Mahidol University
Účelem této studie je zjistit zotavovací profily po celkové anestezii u pacienta podstupujícího operaci přední krční páteře. Tato studie bude porovnávat skóre Rikerovy sedace agitace mezi dvěma skupinami, s nebo bez dexmedetomidinu jako anestetického adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3
  • elektivní případ pro operaci ACDF
  • plán extubace po operaci

Kritéria vyloučení:

  • SBP > 140 mmHg
  • CAD
  • HR<50 BPM, srdeční blok
  • motorická slabost > stupeň 4
  • BMI >30
  • alergický na dexmedetomidin, fentanyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Infuze demedetomidinu (2 mcg/ml); zatížení 0,5 mcg/kg po dobu 30 minut (BW/2 ml/h po dobu 30 minut), poté 0,5 mcg/kg (BW/4 ml/h) do 30 minut před dokončením operace.
Lék: Dexmedetomidin
Infuze demedetomidinu (2 mcg/ml); zatížení 0,5 mcg/kg po dobu 30 minut (BW/2 ml/h po dobu 30 minut), poté 0,5 mcg/kg (BW/4 ml/h) do 30 minut před dokončením operace.
Ostatní jména:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: NSS
NSS zatížení BW/2 ml/h po dobu 30 minut, poté BW/4 ml/h až 30 minut před dokončením operace.
Jiný: NSS
Infuze NSS; zatížení BW/2 ml/h po dobu 30 minut, poté BW/4 ml/h do 30 minut před dokončením operace.
Ostatní jména:
  • Narmální fyziologický roztok, 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riker skóre sedace agitace
Časové okno: před extubací

Po dokončení operace bude přípravek Desflurane zastaven. Všichni pacienti budou dostávat neuromuskulární reverzní léky a poměr TOF > 0,9. Všichni pacienti budou před extubací hodnoceni podle Rikerova sedačního agitačního skóre a znovu vyhodnoceni 15 minut po extubaci.

Riker skóre sedace agitace

  1. Nebezpečné vzrušení: pokus vstát z postele, vytahování hadičky, mlácení
  2. Velmi rozrušený: může vyžadovat fyzické omezení, není schopen se uklidnit slovními pokyny.
  3. Rozrušený: mírné rozrušení a úzkost, ale uklidněte se slovními pokyny.
  4. Klidný a kooperativní: snadno se vzruší a řídí se příkazy
  5. Utišující se: je obtížné vzrušit, ale vzbuzuje verbální nebo fyzické podněty, je schopen plnit jednoduché příkazy
  6. Velmi sedativní: neřídí se příkazy, ale vzbuzuje fyzickou stimulaci
  7. Nebuditelný: malá nebo žádná reakce na škodlivé podněty
před extubací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu
Časové okno: během operace
Po ukončení operace bude zaznamenána celková spotřeba fentanylu během operace.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesiology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 018/2559(EC1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit