Perfiles de recuperación después de una cirugía de columna vertebral: con o sin dexmedetomidina como adyuvante anestésico
27 de junio de 2016 actualizado por: Mahidol University
El propósito de este estudio es determinar los perfiles de recuperación después de la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía de columna cervical anterior.
Este estudio comparará las puntuaciones de agitación de sedación de Riker entre dos grupos, con o sin dexmedetomidina como adyuvante anestésico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Busara Sirirvanadandha, MD
- Número de teléfono: +66851429656
- Correo electrónico: busarasiri@yahoo.com
-
Contacto:
- Manee Raksakietisak, MD
- Número de teléfono: +668-1488-0620
- Correo electrónico: manee95@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-3
- caso electivo para cirugía ACDF
- plan de extubación después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- PAS>140 mmHg
- CANALLA
- FC<50 LPM, bloqueo cardiaco
- debilidad motora > grado 4
- IMC >30
- alérgico a la dexmedetomidina, fentanilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina
Infusión de demedetomidina (2mcg/ml); cargando 0,5 mcg/kg durante 30 min (BW/2 ml/h durante 30 min), luego 0,5 mcg/kg (BW/4 ml/h) hasta 30 minutos antes de finalizar la operación.
|
Infusión de demedetomidina (2mcg/ml); cargando 0,5 mcg/kg durante 30 min (BW/2 ml/h durante 30 min), luego 0,5 mcg/kg (BW/4 ml/h) hasta 30 minutos antes de finalizar la operación.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: NSS
Carga de NSS BW/2 ml/h durante 30 min, luego BW/4 ml/h hasta 30 minutos antes de finalizar la operación.
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Infusión de NSS; cargando BW/2 ml/h durante 30 min, luego BW/4 ml/h hasta 30 minutos antes de finalizar la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de agitación por sedación de Riker
Periodo de tiempo: antes de la extubación
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Después de terminar la operación, se detendrá el desflurano. Todos los pacientes recibirán los fármacos de reversión neuromuscular y una relación TOF > 0,9. Todos los pacientes serán evaluados mediante la puntuación de agitación y sedación de Riker antes de la extubación y se volverán a evaluar 15 minutos después de la extubación. Puntuaciones de agitación por sedación de Riker
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antes de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Después de finalizar la operación, se registrará el total de consumo de fentanilo durante la operación.
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesiology, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
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- Maze M, Scarfini C, Cavaliere F. New agents for sedation in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2001 Oct;17(4):881-97. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70185-8.
- Kim HS, Byon HJ, Kim JE, Park YH, Lee JH, Kim JT. Appropriate dose of dexmedetomidine for the prevention of emergence agitation after desflurane anesthesia for tonsillectomy or adenoidectomy in children: up and down sequential allocation. BMC Anesthesiol. 2015 May 27;15:79. doi: 10.1186/s12871-015-0059-z.
- Polat R, Peker K, Baran I, Bumin Aydin G, Topcu Guloksuz C, Donmez A. Comparison between dexmedetomidine and remifentanil infusion in emergence agitation during recovery after nasal surgery: A randomized double-blind trial. Anaesthesist. 2015 Oct;64(10):740-6. doi: 10.1007/s00101-015-0077-8. Epub 2015 Sep 2.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Anjum N, Tabish H, Debdas S, Bani HP, Rajat C, Anjana Basu GD. Effects of dexmedetomidine and clonidine as propofol adjuvants on intra-operative hemodynamics and recovery profiles in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective randomized comparative study. Avicenna J Med. 2015 Jul-Sep;5(3):67-73. doi: 10.4103/2231-0770.160231.
- Mariappan R, Ashokkumar H, Kuppuswamy B. Comparing the effects of oral clonidine premedication with intraoperative dexmedetomidine infusion on anesthetic requirement and recovery from anesthesia in patients undergoing major spine surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jul;26(3):192-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182a2166f.
- Ge DJ, Qi B, Tang G, Li JY. Intraoperative Dexmedetomidine Promotes Postoperative Analgesia in Patients After Abdominal Colectomy: A Consort-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(37):e1514. doi: 10.1097/MD.0000000000001514.
- Cavallone LF, Vannucci A. Review article: Extubation of the difficult airway and extubation failure. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):368-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31827ab572. Epub 2013 Jan 9.
- Karwacki Z, Niewiadomski S, Rzaska M, Witkowska M. The effect of bispectral index monitoring on anaesthetic requirements in target-controlled infusion for lumbar microdiscectomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):284-8. doi: 10.5603/AIT.2014.0046.
- Tsai CJ, Chu KS, Chen TI, Lu DV, Wang HM, Lu IC. A comparison of the effectiveness of dexmedetomidine versus propofol target-controlled infusion for sedation during fibreoptic nasotracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):254-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06226.x. Epub 2010 Jan 22.
- Terao Y, Ichinomiya T, Higashijima U, Tanise T, Miura K, Fukusaki M, Sumikawa K. Comparison between propofol and dexmedetomidine in postoperative sedation after extensive cervical spine surgery. J Anesth. 2012 Apr;26(2):179-86. doi: 10.1007/s00540-011-1300-7. Epub 2011 Dec 16.
- Ge DJ, Qi B, Tang G, Li JY. Intraoperative Dexmedetomidine Promotes Postoperative Analgesia and Recovery in Patients after Abdominal Colectomy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1727. doi: 10.1097/MD.0000000000001727.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 018/2559(EC1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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