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Erholungsprofile nach c Wirbelsäulenchirurgie: Mit oder ohne Dexmedetomidin als anästhetisches Adjuvans

27. Juni 2016 aktualisiert von: Mahidol University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Erholungsprofile nach Vollnarkose bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule unterziehen. Diese Studie vergleicht die Riker-Sedierungs-Agitations-Scores zwischen zwei Gruppen, mit oder ohne Dexmedetomidin als anästhetischem Adjuvans.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • elektiver Fall für ACDF-Chirurgie
  • Plan für die Extubation nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • SBD > 140 mmHg
  • CAD
  • HR<50 BPM, Herzblock
  • motorische Schwäche > Grad 4
  • BMI >30
  • allergisch gegen Dexmedetomidin, Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Demedetomidin-Infusion (2 mcg/ml); Laden von 0,5 mcg/kg für 30 min (BW/2 ml/h für 30 min), dann 0,5 mcg/kg (BW/4 ml/h) bis 30 Minuten vor Beendigung der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Demedetomidin-Infusion (2 mcg/ml); Laden von 0,5 mcg/kg für 30 min (BW/2 ml/h für 30 min), dann 0,5 mcg/kg (BW/4 ml/h) bis 30 Minuten vor Beendigung der Operation.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
PLACEBO_COMPARATOR: NSS
NSS-Laden BW/2 ml/h für 30 min, dann BW/4 ml/h bis 30 Minuten vor Beendigung des Vorgangs.
Sonstiges: NSS
NSS-Infusion; Laden von BW/2 ml/h für 30 min, dann BW/4 ml/h bis 30 Minuten vor Beendigung des Vorgangs.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung, 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riker-Sedierungs-Agitationsergebnisse
Zeitfenster: vor der Extubation

Nach Abschluss der Operation wird Desflurane gestoppt. Alle Patienten erhalten die neuromuskulären Umkehrmedikamente und ein TOF-Verhältnis > 0,9. Alle Patienten werden vor der Extubation anhand des Riker-Sedierungs-Agitation-Scores bewertet und 15 Minuten nach der Extubation erneut bewertet.

Riker-Sedierungs-Agitationsergebnisse

  1. Gefährliche Erregung: Versuch, aus dem Bett aufzustehen, Schlauch herausziehen, um sich schlagen
  2. Sehr aufgeregt: erfordert möglicherweise körperliche Zurückhaltung, kann sich nicht durch verbale Anweisungen beruhigen.
  3. Aufgeregt: Leichte Aufregung und Angst, aber beruhigen Sie sich mit verbalen Anweisungen.
  4. Ruhig und kooperativ: Erregt sich leicht und befolgt Befehle
  5. Sediert: schwer zu erregen, aber durch verbale oder körperliche Reize erregbar, in der Lage, einfachen Befehlen zu folgen
  6. Sehr sediert: befolgt keine Befehle, sondern erregt körperliche Stimulation
  7. Unerregbar: wenig oder keine Reaktion auf schädliche Reize
vor der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: während der Operation
Nach Abschluss der Operation wird der gesamte Fentanylverbrauch während der Operation aufgezeichnet.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesiology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018/2559(EC1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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