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Profili di recupero dopo chirurgia della colonna vertebrale c: con o senza dexmedetomidina come adiuvante anestetico

27 giugno 2016 aggiornato da: Mahidol University
Lo scopo di questo studio è determinare i profili di recupero dopo anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale anteriore. Questo studio confronterà i punteggi di agitazione della sedazione di Riker tra due gruppi, con o senza dexmedetomidina come adiuvante anestetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1-3
  • caso elettivo per la chirurgia ACDF
  • piano per l'estubazione dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • PAS > 140 mmHg
  • CAD
  • FC<50 BPM, blocco cardiaco
  • debolezza motoria > grado 4
  • IMC >30
  • allergico a dexmedetomidina, fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
Infusione di demedetomidina (2mcg/ml); caricando 0,5 mcg/kg per 30 min (Pc/2 ml/h per 30 min), quindi 0,5 mcg/kg (Pc/4 ml/h) fino a 30 minuti prima di terminare l'operazione.
Droga: Dexmedetomidina
Infusione di demedetomidina (2mcg/ml); caricando 0,5 mcg/kg per 30 min (Pc/2 ml/h per 30 min), quindi 0,5 mcg/kg (Pc/4 ml/h) fino a 30 minuti prima di terminare l'operazione.
Altri nomi:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATORE: NS
Caricamento NSS BW/2 ml/h per 30 min, quindi BW/4 ml/h fino a 30 minuti prima di terminare l'operazione.
Altro: NS
Infusione NSS; caricando BW/2 ml/h per 30 min, quindi BW/4 ml/h fino a 30 minuti prima di terminare l'operazione.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale, 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di agitazione per la sedazione di Riker
Lasso di tempo: prima dell'estubazione

Al termine dell'operazione, il desflurano verrà interrotto. Tutti i pazienti riceveranno i farmaci di inversione neuromuscolare e il rapporto TOF> 0,9. Tutti i pazienti saranno valutati dal punteggio di agitazione della sedazione di Riker prima dell'estubazione e rivalutati nuovamente a 15 minuti dopo l'estubazione.

Punteggi di agitazione per la sedazione di Riker

  1. Agitazione pericolosa: cercare di alzarsi dal letto, tirare fuori il tubo, dimenarsi
  2. Molto agitato: può richiedere contenimento fisico, incapace di calmarsi con istruzioni verbali.
  3. Agitato: lieve agitazione e ansia ma calmati con istruzioni verbali.
  4. Calmo e collaborativo: si sveglia facilmente e segue i comandi
  5. Sedato: difficile da eccitare, ma si sveglia a stimoli verbali o fisici, in grado di seguire semplici comandi
  6. Molto sedato: non esegue comandi ma si desta alla stimolazione fisica
  7. Non risvegliabile: poca o nessuna risposta a stimoli nocivi
prima dell'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Al termine dell'operazione, verrà registrato il totale del consumo di fentanil durante l'operazione.
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Busara Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesiology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 018/2559(EC1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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