Zlepšení kvality a personalizace pro statiny (QUIPS)
Zlepšení kvality a personalizace pro statiny (QUIPS) (QUE 15-286)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VA/DoD Committee on Clinical Practice Guidelines for the Management of Dyslipidemia for Cardiovascular Risk Reduction vytvořila pokyny pro klinickou praxi, které byly oficiálně přijaty VA. Nové pokyny se podstatně liší od předchozích pokynů a pravděpodobně jsou poněkud komplikovanější. Situace se poněkud komplikuje, že American Heart Association a American College of Cardiology schválily podobné, ale ne totožné pokyny o rok dříve a VA také plánuje přijmout výkonnostní opatření HEDIS (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) pro zvládání dyslipidémie, která jsou také podobná. , ale nejsou totožné s pokyny VA. Změna doporučení a toto nesouosost – dvě směrnice, jedno měřítko výkonu, žádná identická nebo dokonale pochopená – by mohla způsobit zmatek a nejasné pokyny pro odborníky.
Vyšetřovatelé navrhují partnerství s CAR a VA Ann Arbor Primary Care na projektu QI s cílem zlepšit přijetí těchto pokynů pomocí strategie implementace efektivní z hlediska času a zdrojů, která bude testována v deseti týmech PACT.
V rámci většího projektu výzkumníci navrhli účinnou, mnohostrannou intervenci ke zlepšení užívání statinů. Vyšetřovatelé nejprve vyvinuli předběžný zásah. Vyšetřovatelé poté již provedli posouzení překážek a facilitátorů implementace, aby získali zpětnou vazbu od poskytovatelů ke zlepšení plánované intervence a vyvinuli nápady, jak ji zlepšit.
Zásah bude mít dvě části. Za prvé, všichni lékaři ve VA Ann Arbor absolvovali vzdělávací sezení o nových směrnicích. Za druhé, vyšetřovatelé náhodně rozdělili týmy PACT na poloviny. Jedna polovina, "obvyklá péče", obdrží všechny změny, které VA při plánování nových pokynů.
Poskytovatelé ve skupině „zásah“ obdrží plnou intervenci. To zahrnuje personalizovaný nástroj na podporu rozhodování pro každého pacienta, který nesouhlasí s doporučeními v průběhu intervence na základě doporučení VA. Obdrží také automatizované personalizované zprávy o auditu a zpětné vazbě na základě pokynů, které vyšetřovatelé vypracovali společně s Centrem pro analýzu a výkaznictví (CAR) společnosti VA. Poskytovatelé také dostanou na svých klinikách plakát s upozorněním pacientů, že se směrnice změnily.
Vyjasnění po studii: Analýza rozdělila studii do tří časových období. Před intervencí (před QI) bylo období od 12. prosince 2015 do 20. března 2016; během zásahu (QI) od 29. března-30. června 2016 a po zásahu (po-QI) od 1. července 2016 do 30. září 2016. Každé období bylo rozděleno podle studijního ramene. Všechny analýzy byly porovnány s výchozí hodnotou před QI. Rozbory byly na úrovni návštěvy pacienta. Vhodní pacienti byli ti, kteří doporučovali statiny podle pokynů pro klinickou praxi VA/DoD, ale nedostávali je.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: Toto byla skupinová studie. Výzkumníci randomizovali pět týmů péče o pacienty (PACTS), intervenovali u lékařů v rámci každého PACT a hodnotili účinek na jednotlivé návštěvy pacientů.
- Způsobilí lékaři byli praktikujícími lékaři primární péče PACT ve zdravotnickém systému Ann Arbor VA.
- Způsobilí pacienti ti, kteří byli během období analýzy sledováni v primární péči, kteří byli mladší 75 let a kterým by byl doporučen středně nebo vysoce silný statin podle pokynů VA/DoD, ale v době analýzy žádný neužívali. návštěva dle elektronické zdravotní knížky
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pacientů zahrnovala pacienty starší 75 let nebo ty, kteří měli kódy MKN-9 nebo MKN-10 pro ESRD, bolest svalů, těhotenství nebo oplodnění in vitro během 2 let před studijní návštěvou, ti, kteří byli na statiny střední nebo vysoké síly a ti, kteří podle pokynů nesplňovali podmínky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina primární péče
Poskytovatelé primární péče obdrží vygenerovaný výtisk doporučení pro statiny pro pacienty, jejichž současná medikamentózní terapie není v souladu s novými pokyny (tj. jsou „nesouhlasné s pokyny“).
Každý den výzkumný asistent doručí tištěnou kopii těchto doporučení specifických pro pacienta týmům pro jejich použití.
Kromě toho budou poskytovatelé dostávat měsíční zprávy o auditu a zpětné vazbě o procentu jejich pacientů, kteří splňují pokyny.
|
Vyšetřovatelé pro tento projekt vyvinuli „falešný“ nástroj na podporu rozhodování o zdravotních záznamech.
Každý týden vyšetřovatelé vytáhnou seznam pacientů naplánovaných na návštěvu primární péče v Ann Arbor VAMC, poté vypočítají riziko každého pacienta na základě algoritmu klinických pokynů a porovnají doporučení pro statiny s jejich aktuálními předpisy.
Pro každého pacienta, jehož současná medikamentózní terapie není v souladu s novými pokyny (tj. „nesoulad s pokyny“), bude vygenerováno krátké doporučení.
Každý den výzkumný asistent doručí tištěnou kopii těchto doporučení pro konkrétního pacienta poskytovatelům pro jejich použití.
Kromě toho budou poskytovatelé dostávat měsíční zprávy o auditu a zpětné vazbě o procentu jejich pacientů, kteří splňují pokyny.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Týmy PACT, které nebyly randomizovány do intervence, budou sloužit jako obvyklá pečovatelská skupina a očekává se, že se budou řídit pokyny VA a opatřeními HEDIS jako součást národního zavádění VA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento návštěv, kde byly vhodně zahájeny středně silné až vysoce silné statiny
Časové okno: 30 dní
|
Pro danou návštěvu během období studie u pacienta, který je podle pokynů vhodný pro středně až vysoce silný statin, ale není na žádném statinu, je primární výsledek splněn, pokud se u tohoto pacienta zahájí léčba středně až vysoce silnými statiny. silového statinu do 30 dnů od návštěvy, podle údajů o medikaci EHR.
Analýza byla založena na návštěvách, nikoli na pacientech.
Je možné, že pacienti byli zahrnuti do více než jedné návštěvy, pokud byli stále v rozporu s pokyny.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento návštěv během 3 měsíců po intervenci, kdy jsou středně silné až vysoce silné statiny vhodně iniciovány
Časové okno: 3 měsíce
|
Abychom otestovali pokračující dopad intervence, poté, co byla intervence dokončena a obě paže dostávaly obvyklou péči, měřili jsme, zda byla léčba statinem zahájena do 30 dnů od doby návštěvy u pacientů, kterým jsou doporučeny statiny střední až vysoké síly. podle pokynů pro klinickou praxi VA/DoD, ale v době jejich návštěvy v nich nebyly.
Tento sekundární výsledek se zaměřuje na stabilitu výsledků po ukončení intervence, nikoli během intervence.
Je to jiná sada návštěv a má jinou sadu čísel než intervence.
Během tohoto období se oběma skupinám dostalo obvyklé péče.
|
3 měsíce
|
|
Procento vrácených formulářů odpovědí poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Jako hodnocení věrnosti vyšetřovatelé posoudí míru, s jakou poskytovatelé vracejí formuláře odpovědí poskytovatelů, které jsou poskytovány, aby pochopili, proč poskytovatelé intervencí změnili nebo nezměnili péči.
|
3 měsíce
|
|
Odpovědi na formulářích odpovědí poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
V rámci hodnocení věrnosti vyšetřovatelé posoudí důvody, které poskytovatelé uvádějí pro provedení či neprovedení klinické změny během návštěvy při intervenci.
Poskytli jsme formuláře se zaškrtávacími políčky pro každý z uvedených výsledků.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUX 16-002
- QUE 15-286 (Jiné číslo grantu/financování: HSR&D QUERI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .