- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02820870
Qualitätsverbesserung und Personalisierung für Statine (QUIPS)
Qualitätsverbesserung und Personalisierung für Statine (QUIPS) (QUE 15-286)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der VA/DoD-Ausschuss für Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Dyslipidämie zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos hat Leitlinien für die klinische Praxis erstellt, die von der VA offiziell übernommen wurden. Die neuen Richtlinien unterscheiden sich wesentlich von früheren Richtlinien und sind wohl etwas komplizierter. Erschwerend kommt hinzu, dass die American Heart Association und das American College of Cardiology ein Jahr zuvor ähnliche, aber nicht identische Richtlinien verabschiedet haben und VA außerdem die Einführung von HEDIS-Leistungsmessungen (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) zur Behandlung von Dyslipidämie plant, die ebenfalls ähnlich sind , aber nicht identisch mit den VA-Richtlinien. Sich ändernde Empfehlungen und diese Fehlausrichtung – zwei Richtlinien, ein Leistungsmaß, keine ist identisch oder perfekt verstanden – könnte zu Verwirrung und unklaren Leitlinien für Praktiker führen.
Die Ermittler schlagen eine Partnerschaft mit CAR und VA Ann Arbor Primary Care für ein QI-Projekt vor, um die Annahme dieser Richtlinien mit einer zeit- und ressourceneffizienten Umsetzungsstrategie zu verbessern, die in zehn PACT-Teamlets getestet wird.
Im Rahmen des größeren Projekts haben die Forscher eine effiziente, mehrgleisige Intervention zur Verbesserung des Statingebrauchs entwickelt. Die Ermittler entwickelten zunächst eine vorläufige Intervention. Anschließend führten die Forscher bereits eine Bewertung der Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung durch, um Feedback der Anbieter einzuholen, um die geplante Intervention zu verbessern und Ideen zu entwickeln, um sie zu verbessern.
Die Intervention wird aus zwei Teilen bestehen. Zunächst erhielten alle Kliniker am VA Ann Arbor eine Schulungssitzung über die neuen Richtlinien. Zweitens haben die Ermittler die PACT-Teamlets nach dem Zufallsprinzip in zwei Hälften geteilt. Die eine Hälfte, die „normale Pflege“, erhält alle Änderungen, die VA bei der Planung der neuen Richtlinien vorgenommen hat.
Die Anbieter in der Gruppe „Intervention“ erhalten die volle Intervention. Dazu gehört ein personalisiertes Entscheidungsunterstützungstool für jeden Patienten, der während der Interventionszeit nicht mit den Leitlinien übereinstimmt, basierend auf den VA-Leitlinien. Sie erhalten außerdem automatisierte, personalisierte Prüf- und Feedbackberichte, die auf den Richtlinien basieren, die die Ermittler gemeinsam mit dem Center for Analytics and Reporting (CAR) der VA entwickelt haben. Die Anbieter erhalten außerdem ein Poster in ihren Klinikräumen, das die Patienten darauf aufmerksam macht, dass sich die Richtlinien geändert haben.
Klarstellung nach der Studie: Die Analyse unterteilte die Studie in drei Zeiträume. Es gab einen Zeitraum vor der Intervention (Pre-QI) vom 12. Dezember 2015 bis 20. März 2016; während der Intervention (QI) vom 29. März bis 30. Juni 2016 und nach der Intervention (Post-QI) vom 1. Juli 2016 bis 30. September 2016. Jeder Zeitraum wurde nach Studienarm unterteilt. Alle Analysen wurden mit der Prä-QI-Basislinie verglichen. Die Analysen erfolgten auf der Ebene des Patientenbesuchs. Geeignete Patienten waren diejenigen, die von den VA/DoD-Richtlinien für die klinische Praxis empfohlene Statine erhielten, diese jedoch nicht erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Dies war eine Clusterstudie. Die Forscher stellten nach dem Zufallsprinzip fünf patientenorientierte Pflegeteams (PACTS) zusammen, intervenierten innerhalb jedes PACTs bei den Ärzten und bewerteten die Auswirkung auf einzelne Patientenbesuche.
- Berechtigte Ärzte waren praktizierende PACT-Hausärzte im Ann Arbor VA Healthcare System.
- Geeignete Patienten sind diejenigen, die während des Analysezeitraums in der Primärversorgung aufgesucht wurden, unter 75 Jahre alt waren und denen gemäß den VA/DoD-Richtlinien ein mittelstarkes oder hochwirksames Statin empfohlen werden würde, die jedoch zum Zeitpunkt der Analyse kein Statin mit mittlerer oder hoher Stärke erhielten Besuch gemäß der elektronischen Gesundheitsakte
Ausschlusskriterien:
- Zu den Patientenausschlusskriterien gehörten Patienten über 75 Jahre oder solche, die in den zwei Jahren vor dem Studienbesuch einen ICD-9- oder ICD-10-Code für terminale Niereninsuffizienz, Muskelschmerzen, Schwangerschaft oder In-vitro-Fertilisation aufwiesen Patienten, die mittelstarke oder hochwirksame Statine erhielten, und diejenigen, die gemäß den Leitlinien nicht geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe für die Grundversorgung
Hausärzte erhalten einen generierten Ausdruck der Statin-Empfehlungen für Patienten, deren aktuelle medikamentöse Therapie nicht mit den neuen Leitlinien übereinstimmt (d. h. „nicht mit den Leitlinien übereinstimmen“).
Jeden Tag übergibt der wissenschaftliche Mitarbeiter den Teamlets eine gedruckte Kopie dieser patientenspezifischen Empfehlungen zur Verwendung.
Darüber hinaus erhalten die Anbieter monatliche Audit- und Feedbackberichte über den Prozentsatz ihrer Patienten, die die Richtlinien erfüllen.
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Die Forscher haben für dieses Projekt ein „simuliertes“ Tool zur Entscheidungsunterstützung für Krankenakten entwickelt.
Jede Woche erstellen die Ermittler eine Liste der Patienten, die für einen Besuch in der Grundversorgung im Ann Arbor VAMC geplant sind, und berechnen dann das Risiko jedes Patienten basierend auf dem Algorithmus der klinischen Leitlinien und vergleichen die Statin-Empfehlung mit ihren aktuellen Verschreibungen.
Für jeden Patienten, dessen aktuelle medikamentöse Therapie nicht mit den neuen Leitlinien übereinstimmt (also „leitliniendiskordant“ ist), wird eine kurze Empfehlung generiert.
Jeden Tag übergibt der wissenschaftliche Mitarbeiter den Anbietern eine gedruckte Kopie dieser patientenspezifischen Empfehlungen zur Verwendung.
Darüber hinaus erhalten die Anbieter monatliche Audit- und Feedbackberichte über den Prozentsatz ihrer Patienten, die die Richtlinie erfüllen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
PACT-Teams, die nicht randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, dienen als übliche Pflegegruppe und es wird erwartet, dass sie im Rahmen der landesweiten VA-Einführung die VA-Richtlinien und HEDIS-Maßnahmen befolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Besuche, bei denen mäßig bis hochwirksame Statine angemessen eingeleitet wurden
Zeitfenster: 30 Tage
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Bei einem bestimmten Besuch während des Studienzeitraums bei einem Patienten, der leitliniengerecht für ein mittelstarkes bis hochwirksames Statin geeignet ist, aber keins erhält, wird das primäre Ergebnis erreicht, wenn dieser Patient mit einem mittelstarken oder hochwirksamen Statin begonnen wird. Laut EHR-Medikamentendaten sollte innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch ein starkes Statin verabreicht werden.
Die Analyse basierte auf Besuchen, nicht auf Patienten.
Es ist möglich, dass Patienten in mehr als einen Besuch einbezogen wurden, solange sie noch nicht mit den Leitlinien übereinstimmten.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Besuche in den 3 Monaten nach der Intervention, bei denen Statine mittlerer bis hoher Stärke angemessen eingeleitet wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die anhaltende Wirkung der Intervention zu testen, haben wir nach Abschluss der Intervention und der üblichen Pflege beider Arme gemessen, ob in den 30 Tagen nach dem Besuch bei Patienten, denen mittelstarke bis hochwirksame Statine empfohlen werden, mit der Gabe eines Statins begonnen wurde den VA/DoD-Richtlinien für die klinische Praxis entsprachen, diese jedoch zum Zeitpunkt ihres Besuchs nicht einhielten.
Bei diesem sekundären Endpunkt geht es um die Stabilität der Ergebnisse nach Beendigung der Intervention, nicht während der Intervention.
Es handelt sich um eine andere Reihe von Besuchen und andere Zahlen als bei der Intervention.
Während dieser Zeit erhielten beide Gruppen die übliche Pflege.
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3 Monate
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Prozentsatz der zurückgegebenen Anbieter-Antwortformulare
Zeitfenster: 3 Monate
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Als Bewertung der Treue bewerten die Ermittler die Häufigkeit, mit der Anbieter die Antwortformulare der Anbieter zurücksenden, die gegeben werden, um zu verstehen, warum Interventionsanbieter die Pflege geändert oder nicht geändert haben.
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3 Monate
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Antworten auf Anbieter-Antwortformularen
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung der Treue bewerten die Forscher die von den Anbietern angegebenen Gründe für die Vornahme oder Nichtvornahme einer klinischen Änderung während eines Interventionsbesuchs.
Für jedes der aufgeführten Ergebnisse haben wir Formulare mit Kontrollkästchen bereitgestellt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 16-002
- QUE 15-286 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HSR&D QUERI)
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