Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetsforbedring og personalisering for statiner (QUIPS)

6. desember 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kvalitetsforbedring og personalisering for statiner (QUIPS) (QUE 15-286)

Etterforskerne utviklet ny kvalitetsforbedringsintervensjon bestående av et personlig tilpasset beslutningsstøtteverktøy, et utdanningsprogram, et ytelsesmål og et revisjons- og tilbakemeldingssystem for å oppmuntre til vedtak av VA/DoD-retningslinjene for bruk av statinmedisiner. Etterforskerne utførte deretter en randomisert klyngestudie av intervensjonen i en enkelt klinikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VA/DoD-komiteen for kliniske retningslinjer for håndtering av dyslipidemi for kardiovaskulær risikoreduksjon har laget retningslinjer for klinisk praksis som er offisielt vedtatt av VA. De nye retningslinjene er vesentlig annerledes enn tidligere retningslinjer, og kanskje noe mer kompliserte. Det kompliserte saken noe, American Heart Association og American College of Cardiology vedtok lignende, men ikke identiske, retningslinjer ett år tidligere, og VA planlegger også å ta i bruk HEDIS (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) ytelsesmål for å håndtere dyslipidemi, som også er like , men ikke identisk med VA-retningslinjene. Å endre anbefalingene pluss denne feiljusteringen - to retningslinjer, ett ytelsesmål, ingen identisk eller perfekt forstått - kan skape forvirring og uklar veiledning for utøvere.

Etterforskerne foreslår et partnerskap med CAR og VA Ann Arbor Primary Care om et QI-prosjekt for å forbedre vedtakelsen av disse retningslinjene med en tids- og ressurseffektiv implementeringsstrategi som vil bli testet i ti PACT-team.

Som en del av det større prosjektet har etterforskerne designet en effektiv, flerstrenget intervensjon for å forbedre statinbruken. Etterforskerne utviklet først en foreløpig intervensjon. Etterforskerne har da allerede utført en vurdering av barrierene og tilretteleggerne for implementering for å få tilbakemeldinger fra leverandørene for å forbedre den planlagte intervensjonen og utvikle ideer for å gjøre den bedre.

Inngrepet vil ha to deler. Først fikk alle klinikere ved VA Ann Arbor en opplæringsøkt om de nye retningslinjene. For det andre har etterforskerne delt PACT-teamene tilfeldig i to. Den ene halvparten, «vanlig omsorg», vil motta alle endringer som VA i planlegging for de nye retningslinjene.

Tilbyderne i «intervensjon»-gruppen vil få hele intervensjonen. Dette inkluderer et tilpasset beslutningsstøtteverktøy for hver pasient som er uenig i retningslinjene i løpet av intervensjonen basert på VA-retningslinjene. De vil også motta automatiserte personaliserte revisjons- og tilbakemeldingsrapporter basert på retningslinjene som etterforskerne har utviklet sammen med VAs Senter for analyse og rapportering (CAR). Tilbydere vil også motta en plakat på sine kliniske rom som varsler pasienter om at retningslinjene er endret.

Post-studie avklaring: Analysen delte studien inn i tre tidsperioder. Det var en periode før intervensjonen (pre-QI) fra 12. desember 2015 til 20. mars 2016; under intervensjonen (QI) fra 29. mars til 30. juni 2016, og etter intervensjonen (post-QI) fra 1. juli 2016 til 30. september 2016. Hver periode ble delt inn etter studiearm. Alle analyser ble sammenlignet med pre-QI baseline. Analysene var på nivå med pasientbesøket. Kvalifiserte pasienter var de anbefalte statiner av VA/DoD kliniske retningslinjer, men som ikke fikk dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Dette var en gruppert studie. Etterforskerne randomiserte fem pasienttilpassede omsorgsteam (PACTS), grep inn mot legene innenfor hver PACT og evaluerte effekten på individuelle pasientbesøk.

  • Kvalifiserte leger praktiserte PACT-primærleger i Ann Arbor VA Healthcare System.
  • Kvalifiserte pasienter de som ble sett i primærhelsetjenesten i løpet av analyseperioden, som var under 75 år og som ville bli anbefalt et statin med moderat eller høy styrke i henhold til VA/DoD-retningslinjene, men som ikke var på en på tidspunktet for besøk i henhold til elektronisk helsejournal

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienteksklusjonskriterier inkluderte pasienter over 75 år, eller de som hadde en ICD-9- eller ICD-10-koder for ESRD, muskelsmerter, graviditet eller in vitro-fertilisering i de 2 årene før studiebesøket, de som var på moderat- eller høystyrke statiner, og de som ikke var kvalifisert i henhold til retningslinjene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primærhelsetjenestens intervensjonsgruppe
Primærpleieleverandører vil motta en generert utskrift av statinanbefalinger for pasienter hvis nåværende medikamentbehandling ikke er i samsvar med de nye retningslinjene (dvs. er "retningslinje uoverensstemmelser"). Hver dag vil forskningsassistenten levere en papirkopi av disse pasientspesifikke anbefalingene til teamene for deres bruk. I tillegg vil leverandører motta månedlige revisjons- og tilbakemeldingsrapporter om prosentandelen av pasientene som oppfyller retningslinjene.
Atferdsmessig: Statin Decision Support Intervention
Etterforskerne har utviklet et "mock" verktøy for beslutningsstøtte for medisinske journaler for dette prosjektet. Hver uke vil etterforskerne trekke en liste over pasienter som er planlagt for et primæromsorgsbesøk ved Ann Arbor VAMC, og deretter beregne hver pasients risiko basert på algoritmen for kliniske retningslinjer og sammenligne statinanbefalingen med deres gjeldende resepter. For hver pasient hvis nåværende medisinbehandling ikke er i samsvar med de nye retningslinjene (dvs. er "retningslinje uoverensstemmelser"), vil en kort anbefaling bli generert. Hver dag vil forskningsassistenten levere en papirkopi av disse pasientspesifikke anbefalingene til leverandørene for deres bruk. I tillegg vil leverandører motta månedlige revisjons- og tilbakemeldingsrapporter om prosentandelen av pasientene deres som oppfyller retningslinjen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
PACT-team som ikke ble randomisert til intervensjonen vil fungere som en vanlig omsorgsgruppe og forventes å følge VA-retningslinjene og HEDIS-tiltak som en del av den nasjonale VA-utrullingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av besøk der statiner med moderat til høy styrke er riktig initiert
Tidsramme: 30 dager
For et gitt besøk i løpet av studieperioden for en pasient som er egnet som retningslinje for et statin med moderat til høy styrke, men som ikke er på ett, oppnås det primære resultatet dersom pasienten startes med en moderat eller høy-styrke-statin. styrke statin innen 30 dager fra tidspunktet for besøket, ifølge EPJ-medisindata. Analysen var basert på besøk, ikke pasienter. Det er mulig at pasienter ble inkludert i mer enn ett besøk, så lenge de fortsatt var retningslinjeavvikende.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av besøk etter intervensjon 3 måneder hvor moderat til høy styrke statiner er passende initiert
Tidsramme: 3 måneder
For å teste den fortsatte effekten av intervensjonen, etter at intervensjonen var fullført og begge armene fikk vanlig behandling, målte vi om et statin ble startet i løpet av de 30 dagene fra besøkstidspunktet blant pasienter som ble anbefalt statiner av moderat til høy styrke. av VA/DoDs retningslinjer for klinisk praksis, men var ikke på dem på tidspunktet for besøket. Dette sekundære resultatet ser på stabiliteten til resultatene etter at intervensjonen ble stoppet, ikke under intervensjonen. Det er et annet sett med besøk og har et annet sett med tall enn intervensjonen. I denne perioden fikk begge gruppene vanlig pleie.
3 måneder
Prosent av leverandørresponsskjemaer returnert
Tidsramme: 3 måneder
Som en troverdighetsevaluering vil etterforskerne vurdere hastigheten som tilbyderne returnerer svarskjemaene til leverandøren med, som gis for å forstå hvorfor intervensjonsleverandørene endret omsorgen eller ikke.
3 måneder
Svar på leverandørresponsskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
Som en troskapsevaluering vil etterforskerne vurdere årsakene leverandørene oppgir for å gjøre eller ikke gjøre en klinisk endring under et intervensjonsbesøk. Vi ga skjemaer med avmerkingsbokser for hvert av de oppførte resultatene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUX 16-002
  • QUE 15-286 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjonssikkerhetsbegrensninger vil gjøre det svært vanskelig å dele disse dataene. Ta kontakt med forfatterne hvis du har spørsmål.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Statin Decision Support Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere