Kvalitetsforbedring og personalisering af statiner (QUIPS)
Kvalitetsforbedring og personalisering af statiner (QUIPS) (QUE 15-286)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VA/DoD-udvalget for kliniske retningslinjer for håndtering af dyslipidæmi til kardiovaskulær risikoreduktion har udarbejdet retningslinjer for klinisk praksis, som er officielt vedtaget af VA. De nye retningslinjer er væsentligt anderledes end tidligere retningslinjer og formentlig noget mere komplicerede. For at komplicere sagerne noget, vedtog American Heart Association og American College of Cardiology lignende, men ikke identiske, retningslinjer et år tidligere, og VA planlægger også at vedtage HEDIS (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) præstationsmål til håndtering af dyslipidæmi, som også ligner hinanden. , men ikke identisk med VA-retningslinjerne. Ændring af anbefalinger plus denne fejljustering - to retningslinjer, et præstationsmål, ingen identisk eller perfekt forstået - kunne skabe forvirring og uklar vejledning for praktiserende læger.
Efterforskerne foreslår et partnerskab med CAR og VA Ann Arbor Primary Care om et QI-projekt for at forbedre vedtagelsen af disse retningslinjer med en tids- og ressourceeffektiv implementeringsstrategi, der vil blive testet i ti PACT-teamlets.
Som en del af det større projekt har efterforskerne designet en effektiv, flerstrenget intervention for at forbedre statinbrugen. Efterforskerne udviklede først en foreløbig intervention. Efterforskerne gennemførte da allerede en vurdering af barriererne og facilitatorerne for implementering for at få udbyderfeedback for at forbedre den planlagte intervention og udvikle ideer til at gøre den bedre.
Indsatsen vil have to dele. Først modtog alle klinikere på VA Ann Arbor en undervisningssession om de nye retningslinjer. For det andet har efterforskerne tilfældigt delt PACT-holdene i to. Den ene halvdel, "sædvanlig pleje," vil modtage alle ændringer, som VA i planlægningen af de nye retningslinjer.
Udbyderne i "intervention"-gruppen vil modtage den fulde intervention. Dette inkluderer et personligt beslutningsstøtteværktøj til hver patient, der er uoverensstemmende med retningslinjer, i løbet af interventionsperioden baseret på VA-retningslinjerne. De vil også modtage automatiserede personaliserede revisions- og feedbackrapporter baseret på de retningslinjer, som efterforskerne har udviklet sammen med VA's Center for Analytics og Rapportering (CAR). Udbydere vil også modtage en plakat i deres kliniske rum, der advarer patienterne om, at retningslinjerne er ændret.
Afklaring efter undersøgelse: Analysen inddelte undersøgelsen i tre tidsperioder. Der var en periode før interventionen (præ-QI) fra 12. december 2015 til 20. marts 2016; under interventionen (QI) fra 29. marts-30. juni 2016 og efter interventionen (post-QI) fra 1. juli 2016 til 30. september 2016. Hver periode blev opdelt efter studiearm. Alle analyser blev sammenlignet med præ-QI baseline. Analyserne var på niveau med patientbesøget. Kvalificerede patienter var dem, der blev anbefalet af statiner i VA/DoD-retningslinjerne for klinisk praksis, men som ikke modtog dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Dette var en klynget undersøgelse. Efterforskerne randomiserede fem patienttilpassede plejeteams (PACTS), greb ind over for lægerne inden for hver PACT og evaluerede effekten på individuelle patientbesøg.
- Kvalificerede læger praktiserede PACT primære læger i Ann Arbor VA Healthcare System.
- Kvalificerede patienter, dem, der blev tilset i primærplejen i analyseperioden, som var under 75 år, og som ville blive anbefalet et statin af moderat eller høj styrke i henhold til VA/DoD-retningslinjerne, men som ikke var i behandling på tidspunktet for besøg i henhold til den elektroniske journal
Ekskluderingskriterier:
- Patienteksklusionskriterier omfattede patienter over 75 år eller dem, der havde en ICD-9- eller ICD-10-koder for ESRD, muskelsmerter, graviditet eller in vitro-fertilisering i de 2 år forud for studiebesøget, dem, der var på moderat- eller højstyrke statiner, og dem, der ikke var berettigede i henhold til retningslinjerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primærplejeinterventionsgruppe
Primærplejeudbydere vil modtage en genereret udskrift af statin-anbefalinger til patient, hvis nuværende medicinbehandling ikke er i overensstemmelse med de nye retningslinjer (dvs. er "retningslinje uoverensstemmelser").
Hver dag vil forskningsassistenten levere en papirkopi af disse patientspecifikke anbefalinger til teamlets til deres brug.
Derudover vil udbyderne modtage månedlige revisions- og feedbackrapporter om procentdelen af deres patienter, der opfylder retningslinjerne.
|
Efterforskerne har udviklet et "hånt" værktøj til støtte for beslutningstagning i lægejournaler til dette projekt.
Hver uge vil efterforskerne trække en liste over patienter, der er planlagt til et primært plejebesøg på Ann Arbor VAMC, og derefter beregne hver patients risiko baseret på algoritmen for kliniske retningslinjer og sammenligne statin-anbefalingen med deres nuværende recepter.
For hver patient, hvis nuværende medicinbehandling ikke er i overensstemmelse med de nye retningslinjer (dvs. er "retningslinje uoverensstemmelser"), vil der blive genereret en kort anbefaling.
Hver dag vil forskningsassistenten levere en papirkopi af disse patientspecifikke anbefalinger til udbyderne til deres brug.
Derudover vil udbyderne modtage månedlige revisions- og feedbackrapporter om procentdelen af deres patienter, der opfylder retningslinjen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
PACT-hold, der ikke blev randomiseret til interventionen, vil fungere som en sædvanlig plejegruppe og forventes at følge VA-retningslinjerne og HEDIS-foranstaltninger som en del af den nationale VA-udrulning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af besøg, hvor statiner med moderat til høj styrke er passende påbegyndt
Tidsramme: 30 dage
|
For et givet besøg i undersøgelsesperioden for en patient, der er passende for en moderat til høj-styrke statin, men ikke er på en, er det primære resultat opfyldt, hvis patienten startes på en moderat eller høj-styrke-statin. styrke statin inden for 30 dage fra tidspunktet for besøget ifølge EHR-medicindata.
Analysen var baseret på besøg, ikke patienter.
Det er muligt, at patienterne blev inkluderet i mere end ét besøg, så længe de stadig var retningslinje uoverensstemmelser.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af besøg i 3 måneder efter intervention, hvor moderat til høj styrke statiner er passende initieret
Tidsramme: 3 måneder
|
For at teste den fortsatte effekt af interventionen målte vi, efter at interventionen var afsluttet, og begge arme modtog sædvanlig pleje, om et statin blev startet inden for de 30 dage fra besøgstidspunktet blandt patienter, der anbefales statiner af moderat til høj styrke. af VA/DoDs retningslinjer for klinisk praksis, men var ikke på dem på tidspunktet for deres besøg.
Dette sekundære resultat ser på stabiliteten af resultaterne efter at interventionen blev stoppet, ikke under interventionen.
Det er et andet sæt besøg og har et andet sæt tal fra interventionen.
I denne periode modtog begge grupper sædvanlig pleje.
|
3 måneder
|
|
Procent af udbydersvarsformularer returneret
Tidsramme: 3 måneder
|
Som en troskabsevaluering vil efterforskerne vurdere de hastigheder, hvormed udbyderne returnerer udbyderens svarformularer, som gives for at forstå, hvorfor interventionsudbydere ændrede pleje eller ikke.
|
3 måneder
|
|
Svar på udbydersvarsformularer
Tidsramme: 3 måneder
|
Som en troskabsevaluering vil efterforskerne vurdere de grunde, som udbyderne giver for at foretage eller ikke foretage en klinisk ændring under et interventionsbesøg.
Vi leverede formularer med afkrydsningsfelter for hvert af de anførte resultater.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 16-002
- QUE 15-286 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HSR&D QUERI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .