- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02820870
Mejora de la calidad y personalización de las estatinas (QUIPS)
Mejora de la calidad y personalización de las estatinas (QUIPS) (QUE 15-286)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Comité VA/DoD sobre pautas de práctica clínica para el manejo de la dislipidemia para la reducción del riesgo cardiovascular ha creado pautas de práctica clínica que han sido adoptadas oficialmente por VA. Las nuevas pautas son sustancialmente diferentes a las pautas anteriores y posiblemente algo más complicadas. Para complicar un poco las cosas, la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología aprobaron pautas similares, pero no idénticas, un año antes y VA también planea adoptar medidas de desempeño HEDIS (Conjunto de datos e información sobre la efectividad de la atención médica) para controlar la dislipidemia, que también son similares , pero no idénticas a las pautas de VA. Cambiar las recomendaciones más esta desalineación (dos pautas, una medida de desempeño, ninguna idéntica o perfectamente entendida) podría crear confusión y una guía poco clara para los profesionales.
Los investigadores proponen una asociación con CAR y VA Ann Arbor Primary Care en un proyecto QI para mejorar la adopción de estas pautas con una estrategia de implementación eficiente en tiempo y recursos que se probará en diez equipos PACT.
Como parte de un proyecto más grande, los investigadores diseñaron una intervención eficiente y de múltiples frentes para mejorar el uso de estatinas. Los investigadores primero desarrollaron una intervención preliminar. Luego, los investigadores ya realizaron una evaluación de las barreras y los facilitadores de la implementación para obtener comentarios de los proveedores para mejorar la intervención planificada y desarrollar ideas para mejorarla.
La intervención tendrá dos partes. Primero, todos los médicos de VA Ann Arbor recibieron una sesión educativa sobre las nuevas pautas. En segundo lugar, los investigadores han dividido al azar los equipos PACT por la mitad. La mitad, "atención habitual", recibirá todos los cambios que VA en la planificación de las nuevas pautas.
Los proveedores en el grupo de "intervención" recibirán la intervención completa. Esto incluye una herramienta personalizada de apoyo a la decisión para cada paciente discordante con las pautas durante el tiempo de la intervención basada en las pautas de VA. También recibirán informes personalizados automatizados de auditoría y retroalimentación basados en las pautas que los investigadores han desarrollado junto con el Centro de Análisis e Informes (CAR) de VA. Los proveedores también recibirán un cartel en sus salas clínicas alertando a los pacientes que las pautas han cambiado.
Aclaración posterior al estudio: El análisis dividió el estudio en tres períodos de tiempo. Hubo un período previo a la intervención (pre-QI) del 12 de diciembre de 2015 al 20 de marzo de 2016; durante la intervención (QI) del 29 de marzo al 30 de junio de 2016, y después de la intervención (post-QI) del 1 de julio de 2016 al 30 de septiembre de 2016. Cada período se dividió por brazo de estudio. Todos los análisis se compararon con la línea de base pre-QI. Los análisis se realizaron a nivel de la visita del paciente. Los pacientes elegibles fueron aquellos con estatinas recomendadas por las guías de práctica clínica de VA/DoD, pero que no las recibieron.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Este fue un estudio agrupado. Los investigadores asignaron al azar a cinco equipos de atención alineados con el paciente (PACTS), intervinieron sobre los médicos dentro de cada PACT y evaluaron el efecto en las visitas de pacientes individuales.
- Los médicos elegibles eran médicos de atención primaria de PACT en el Ann Arbor VA Healthcare System.
- Pacientes elegibles aquellos que fueron vistos en atención primaria durante el período de análisis que tenían menos de 75 años y a quienes se les recomendaría una estatina de potencia moderada o alta de acuerdo con las pautas de VA/DoD, pero que no estaban tomando una en el momento de la visita según la historia clínica electrónica
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión de pacientes incluyeron pacientes mayores de 75 años, o aquellos que tenían un código ICD-9 o ICD-10 para ESRD, dolor muscular, embarazo o fertilización in vitro en los 2 años anteriores a la visita del estudio, aquellos que fueron en estatinas de potencia moderada o alta, y aquellos que no eran elegibles de acuerdo con las pautas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención de Atención Primaria
Los proveedores de atención primaria recibirán una copia impresa generada de las recomendaciones de estatinas para los pacientes cuya terapia con medicamentos actual no es consistente con las nuevas pautas (es decir, son "discordantes con las pautas").
Cada día, el asistente de investigación entregará una copia impresa de estas recomendaciones específicas del paciente a los equipos para su uso.
Además, los proveedores recibirán informes mensuales de auditoría y retroalimentación sobre el porcentaje de sus pacientes que cumplen con las pautas.
|
Los investigadores han desarrollado una herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre registros médicos "simulados" para este proyecto.
Cada semana, los investigadores obtendrán una lista de pacientes programados para una visita de atención primaria en Ann Arbor VAMC, luego calcularán el riesgo de cada paciente según el algoritmo de las pautas clínicas y compararán la recomendación de estatinas con sus recetas actuales.
Se generará una breve recomendación para cada paciente cuyo tratamiento farmacológico actual no sea coherente con las nuevas directrices (es decir, que no estén de acuerdo con las directrices).
Cada día, el asistente de investigación entregará una copia impresa de estas recomendaciones específicas del paciente a los proveedores para su uso.
Además, los proveedores recibirán informes mensuales de auditoría y retroalimentación sobre el porcentaje de sus pacientes que cumplen con la guía.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los equipos PACT que no fueron asignados al azar a la intervención servirán como un grupo de atención habitual y se espera que sigan las pautas de VA y las medidas de HEDIS como parte de la implementación nacional de VA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de visitas en las que se inician adecuadamente estatinas de potencia moderada a alta
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para una visita dada durante el período de estudio para un paciente que es apropiado según las guías para una estatina de potencia moderada a alta pero que no la está tomando, el resultado primario se cumple si ese paciente comienza con una estatina de potencia moderada o alta. estatina de concentración dentro de los 30 días desde el momento de la visita, de acuerdo con los datos de medicación EHR.
El análisis se basó en las visitas, no en los pacientes.
Es posible que los pacientes fueran incluidos en más de una visita, siempre y cuando todavía fueran discordantes con la guía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de visitas en los 3 meses posteriores a la intervención en las que se iniciaron apropiadamente estatinas de potencia moderada a alta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para evaluar el impacto continuo de la intervención, después de que se completó la intervención y ambos brazos recibieron la atención habitual, medimos si se inició una estatina en los 30 días desde el momento de la visita entre los pacientes a los que se recomiendan estatinas de potencia moderada a alta. por las pautas de práctica clínica de VA/DoD, pero no estaban en ellas en el momento de su visita.
Este resultado secundario analiza la estabilidad de los resultados después de que se detuvo la intervención, no durante la intervención.
Es un conjunto diferente de visitas y tiene un conjunto diferente de números de la intervención.
Durante este período ambos grupos recibieron la atención habitual.
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3 meses
|
Porcentaje de formularios de respuesta del proveedor devueltos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Como evaluación de fidelidad, los investigadores evaluarán las tasas a las que los proveedores devuelven los formularios de respuesta del proveedor, que se entregan para comprender por qué los proveedores de intervención modificaron o no la atención.
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3 meses
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Respuestas en los formularios de respuesta del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Como evaluación de fidelidad, los investigadores evaluarán las razones que dan los proveedores para realizar o no un cambio clínico durante una visita de intervención.
Proporcionamos formularios con casillas de verificación para cada uno de los resultados enumerados.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUX 16-002
- QUE 15-286 (Otro número de subvención/financiamiento: VA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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