Poprawa jakości i personalizacja dla statyn (QUIPS)
Poprawa jakości i personalizacja statyn (QUIPS) (QUE 15-286)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komitet VA/DoD ds. wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w leczeniu dyslipidemii w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego stworzył wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, które zostały oficjalnie przyjęte przez VA. Nowe wytyczne znacznie różnią się od poprzednich i prawdopodobnie są nieco bardziej skomplikowane. Nieco komplikując sprawę, American Heart Association i American College of Cardiology przyjęły podobne, ale nie identyczne wytyczne rok wcześniej, a VA planuje również przyjąć HEDIS (Zbiór danych i informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej) w celu zarządzania dyslipidemią, które są również podobne , ale nie identyczne z wytycznymi VA. Zmiana zaleceń plus ta niezgodność – dwie wytyczne, jedna miara wydajności, żadna nie jest identyczna ani doskonale zrozumiana – może powodować zamieszanie i niejasne wytyczne dla praktyków.
Badacze proponują partnerstwo z CAR i VA Ann Arbor Primary Care w ramach projektu QI, aby poprawić przyjęcie tych wytycznych dzięki efektywnej pod względem czasu i zasobów strategii wdrażania, która zostanie przetestowana w dziesięciu zespołach PACT.
W ramach większego projektu badacze opracowali skuteczną, wielokierunkową interwencję mającą na celu poprawę stosowania statyn. Badacze najpierw opracowali wstępną interwencję. Badacze przeprowadzili już wtedy ocenę barier i czynników ułatwiających wdrożenie, aby uzyskać informacje zwrotne od dostawcy, aby ulepszyć planowaną interwencję i opracować pomysły, aby ją ulepszyć.
Interwencja będzie miała dwie części. Najpierw wszyscy klinicyści z VA Ann Arbor wzięli udział w sesji edukacyjnej na temat nowych wytycznych. Po drugie, badacze losowo podzielili drużyny PACT na pół. Połowa „zwykłej opieki” otrzyma wszystkie zmiany, które VA planuje w ramach nowych wytycznych.
Świadczeniodawcy z grupy „interwencji” otrzymają pełną interwencję. Obejmuje to spersonalizowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dla każdego pacjenta niezgodnego z wytycznymi w czasie interwencji w oparciu o wytyczne VA. Otrzymają również zautomatyzowane, spersonalizowane raporty z audytu i informacje zwrotne oparte na wytycznych, które śledczy opracowali wspólnie z Centrum Analiz i Raportowania VA (CAR). Dostawcy otrzymają również plakat w swoich salach klinicznych ostrzegający pacjentów o zmianie wytycznych.
Wyjaśnienie po badaniu: Analiza podzieliła badanie na trzy okresy. Był okres przed interwencją (pre-QI) od 12 grudnia 2015 do 20 marca 2016; w trakcie interwencji (QI) od 29 marca do 30 czerwca 2016 r. oraz po interwencji (post-QI) od 1 lipca 2016 r. do 30 września 2016 r. Każdy okres podzielono według ramienia badania. Wszystkie analizy porównano z linią podstawową sprzed QI. Analizy były na poziomie wizyty pacjenta. Kwalifikującymi się pacjentami byli ci, którzy zalecali statyny zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej VA / DoD, ale ich nie otrzymywali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: To było badanie klastrowe. Badacze wybrali losowo pięć zespołów opieki zorientowanych na pacjenta (PACTS), interweniowali u lekarzy w ramach każdego PACT i ocenili wpływ na wizyty poszczególnych pacjentów.
- Kwalifikujący się lekarze byli praktykującymi lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej PACT w systemie opieki zdrowotnej Ann Arbor VA.
- Kwalifikujący się pacjenci, którzy byli widziani w podstawowej opiece zdrowotnej w okresie analizy, którzy mieli mniej niż 75 lat i którym zgodnie z wytycznymi VA/DoD zalecono by stosowanie statyny o średniej lub wysokiej mocy, ale nie stosowali jej w czasie badania wizyta zgodnie z elektroniczną książeczką zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia pacjentów obejmowały pacjentów w wieku powyżej 75 lat lub tych, którzy mieli kody ICD-9 lub ICD-10 dla ESRD, bólu mięśni, ciąży lub zapłodnienia in vitro w ciągu 2 lat przed wizytą w badaniu, tych, którzy byli na statynach o średniej lub wysokiej mocy oraz tych, którzy nie kwalifikowali się zgodnie z wytycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają wygenerowany wydruk zaleceń dotyczących statyn dla pacjenta, którego bieżąca terapia lekowa nie jest zgodna z nowymi wytycznymi (tj. jest „niezgodna z wytycznymi”).
Każdego dnia asystent naukowy dostarczy zespołom wydruk tych zaleceń dla konkretnego pacjenta do użytku.
Ponadto usługodawcy będą otrzymywać comiesięczne raporty z audytu i informacje zwrotne na temat odsetka pacjentów spełniających wytyczne.
|
Na potrzeby tego projektu badacze opracowali „pozorowane” narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących dokumentacji medycznej.
Co tydzień badacze sporządzą listę pacjentów zaplanowanych na wizytę podstawowej opieki zdrowotnej w Ann Arbor VAMC, a następnie obliczą ryzyko każdego pacjenta na podstawie algorytmu wytycznych klinicznych i porównają zalecenia dotyczące statyn z ich aktualnymi receptami.
Dla każdego pacjenta, którego bieżąca terapia lekowa nie jest zgodna z nowymi wytycznymi (tj. jest „niezgodna z wytycznymi”), zostanie wygenerowana krótka rekomendacja.
Każdego dnia asystent naukowy będzie dostarczał świadczeniodawcom wydruk tych zaleceń dla konkretnego pacjenta do użytku.
Ponadto świadczeniodawcy będą otrzymywać comiesięczne raporty z audytu i informacje zwrotne na temat odsetka pacjentów spełniających wytyczne.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zespoły PACT, które nie zostały losowo przydzielone do interwencji, będą służyć jako zwykła grupa opieki i oczekuje się, że będą postępować zgodnie z wytycznymi VA i środkami HEDIS w ramach krajowego wdrożenia VA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wizyt, podczas których odpowiednio rozpoczęto podawanie statyn o średniej lub wysokiej mocy
Ramy czasowe: 30 dni
|
W przypadku danej wizyty w okresie badania u pacjenta, który zgodnie z wytycznymi jest leczony statyną o średniej lub wysokiej mocy, ale jej nie przyjmuje, główny wynik jest spełniony, jeśli ten pacjent rozpoczyna podawanie statyny o umiarkowanej lub wysokiej mocy. moc statyny w ciągu 30 dni od czasu wizyty, zgodnie z danymi lekowymi EHR.
Analizę oparto na wizytach, a nie pacjentach.
Możliwe, że pacjenci byli włączani do więcej niż jednej wizyty, o ile nadal byli niezgodni z wytycznymi.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wizyt w ciągu 3 miesięcy po interwencji, gdy odpowiednio rozpoczęto podawanie statyn o umiarkowanej lub wysokiej mocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby przetestować trwały wpływ interwencji, po zakończeniu interwencji i zapewnieniu standardowej opieki w obu ramionach, zmierzyliśmy, czy rozpoczęto podawanie statyny w ciągu 30 dni od czasu wizyty wśród pacjentów, którym zaleca się stosowanie statyn o umiarkowanej do wysokiej mocy zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej VA/DoD, ale nie byli na nich w czasie wizyty.
Ten drugorzędny wynik dotyczy stabilności wyników po przerwaniu interwencji, a nie w jej trakcie.
Jest to inny zestaw wizyt i ma inny zestaw liczb niż interwencja.
W tym okresie obie grupy były objęte zwykłą opieką.
|
3 miesiące
|
|
Procent zwróconych formularzy odpowiedzi dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W ramach oceny wierności badacze ocenią, w jakim stopniu usługodawcy zwracają formularze odpowiedzi usługodawcy, które są przekazywane w celu zrozumienia, dlaczego usługodawcy interwencyjni zmienili lub nie zmienili opieki.
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedzi na formularzach odpowiedzi dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W ramach oceny wierności badacze ocenią podane przez świadczeniodawców powody wprowadzenia lub niewprowadzenia zmiany klinicznej podczas wizyty interwencyjnej.
Udostępniliśmy formularze z polami wyboru dla każdego z wymienionych wyników.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUX 16-002
- QUE 15-286 (Inny numer grantu/finansowania: HSR&D QUERI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .