Fenofibrát v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u primární biliární cirhózy
1. září 2022 aktualizováno: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Fenofibrát v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u primární biliární cirhózy: randomizovaná kontrolní studie
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) byla jedinou léčbou primární biliární cirhózy (PBC) schválenou americkými a evropskými administracemi léků.
Dlouhodobé užívání UDCA (13–15 mg/kg/den) u pacientů s PBC zlepšuje biochemii jater v séru a přežití bez transplantace jater. Nicméně asi 40 % pacientů nereaguje na UDCA optimálně, jak bylo hodnoceno podle známých kritérií pro biochemické Odezva.
Tito pacienti představují skupinu, která potřebuje další terapie, mají zvýšené riziko progrese onemocnění a snížené přežití bez transplantace jater.
Jak laboratorní výzkum, tak některé klinické studie naznačují, že fenofibrát může zlepšit cholestázu mnoha způsoby, včetně snížení syntézy žlučových kyselin, zvýšení biliární sekrece a protizánětlivého účinku.
Zde začínáme náhodný, otevřený a paralelní klinický výzkum, abychom prozkoumali účinek fenofibrátu v léčbě PBC.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hosipital
-
Kontakt:
- Ying Han, MD,PH.D
- Telefonní číslo: 8602984771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient s PBC definovaný 2 ze 3 z následujících kritérií: a. Pozitivní antimitochondriální protilátka typu M2; b.Abnormální aktivity sérových alkalických fosfatáz (ALP > 1,5N) a aminotransferáz (AST/ALT > 1N); c.Histologická poškození jater v souladu s PBC.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo touha po těhotenství.
- Kojení.
- Souběžná onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, choledocholitiáza, autoimunitní hepatitida, biopsií prokázané nealkoholické ztučnění jater, Wilsonova choroba a hemochromatóza
- Anamnéza nebo přítomnost jaterní dekompenzace (např. krvácení z varixů, encefalopatie nebo špatně kontrolovaný ascites).
- Urolitiáza, nefritida nebo selhání ledvin v anamnéze (clearance kreatininu < 60 ml/min).
- Použití hepatotoxických léků před náborem.
- Fenofibrátová anafylaxe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenofibrát + UDCA
Fenofibrát v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou
|
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie
UDCA sám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s kompletní biochemickou odpovědí
Časové okno: 48. týden
|
Normalizace alkalické fosfatázy (ALP) nebo snížení ALP o více než 40 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu tuhosti jater měřená magnetickou rezonanční elastografií.
Časové okno: 48. týden
|
Změna stavu tuhosti jater na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou kontrolovaná magnetickou rezonanční elastografií.
|
48. týden
|
|
Změna vyšetření jaterní biopsie podle konvenčního Ludwigova systému.
Časové okno: 48. týden
|
Histologický vývoj bude zkontrolován jaterní biopsií na konci studie pro srovnání s výchozím histologickým stavem.
Budou použita histologická klasifikační schémata Ludwig, která kategorizovala onemocnění do čtyř fází.
|
48. týden
|
|
GLOBE rizikové skóre ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
|
Prognostické skóre bude vypočítáno na konci studie pomocí skórovacího systému GLOBE (navrženého Global PBC Study Group), který se vypočítal na základě sérových hodnot bilirubinu, ALP, albuminu a počtu krevních destiček po 1 roce léčby UDCA a věku na začátku studie.
|
48. týden
|
|
Změna sérových hladin ALP ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Absolutní změna sérových hladin ALP ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
|
Změna sérových hladin bilirubinu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Absolutní změna sérových hladin bilirubinu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
|
Změna sérových hladin transamináz ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Absolutní změna sérových hladin transamináz ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svědění.
Časové okno: Týdny 48
|
Symptom pruritu bude hodnocen dotazníkem před zařazením do studie a na konci studie.
|
Týdny 48
|
|
Změna únavy.
Časové okno: Týdny 48
|
Symptom únavy bude hodnocen pomocí stupnice vlivu únavy před zařazením do studie a na konci studie.
|
Týdny 48
|
|
Změna hladin sérového imunoglobulinu M.
Časové okno: 48. týden
|
Absolutní změna sérových hladin imunoglobulinu M ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Cirhóza jater, biliární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- KY20151230-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .