Фенофибрат в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой при первичном билиарном циррозе
1 сентября 2022 г. обновлено: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Фенофибрат в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой при первичном билиарном циррозе: рандомизированное контрольное исследование
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) была единственным препаратом для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ), одобренным администрациями США и Европы.
Длительное применение УДХК (13–15 мг/кг/сут) у пациентов с ПБХ улучшает биохимические показатели печени в сыворотке крови и выживаемость без трансплантации печени. отклик.
Эти пациенты представляют группу, нуждающуюся в дополнительной терапии, с повышенным риском прогрессирования заболевания и сниженной выживаемостью без трансплантации печени.
Как лабораторные, так и некоторые клинические исследования показывают, что фенофибрат может улучшать холестаз несколькими способами, включая снижение синтеза желчных кислот, увеличение секреции желчи и противовоспалительный эффект.
Здесь мы начинаем случайное, открытое и параллельное клиническое исследование для изучения влияния фенофибрата на лечение ПБЦ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hosipital
-
Контакт:
- Ying Han, MD,PH.D
- Номер телефона: 8602984771539
- Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациент с ПБЦ определяется по 2 из 3 следующих критериев: а. Положительные антимитохондриальные антитела типа М2; b. Нарушение активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови (ЩФ > 1,5 Н) и аминотрансфераз (АСТ/АЛТ > 1 Н); c. Гистологические повреждения печени, соответствующие ПБХ.
Критерий исключения:
- Беременность или желание беременности.
- Кормление грудью.
- Сопутствующие заболевания печени, такие как острый или хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, холедохолитиаз, аутоиммунный гепатит, подтвержденная биопсией неалкогольная жировая болезнь печени, болезнь Вильсона и гемохроматоз
- История или наличие печеночной декомпенсации (например, кровотечения из варикозно расширенных вен, энцефалопатия или плохо контролируемый асцит).
- Мочекаменная болезнь, нефрит или почечная недостаточность в анамнезе (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
- Гепатотоксические препараты используют перед набором.
- Фенофибратная анафилаксия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенофибрат + УДХК
Фенофибрат в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой
|
|
|
Активный компаратор: Монотерапия
Только УДХК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с полным биохимическим ответом
Временное ограничение: Неделя 48
|
Нормализация щелочной фосфатазы (ЩФ) или снижение ЩФ более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния жесткости печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Изменение состояния жесткости печени в конце исследования по сравнению с исходным уровнем проверяли с помощью магнитно-резонансной эластографии.
|
Неделя 48
|
|
Изменение результатов биопсии печени по общепринятой системе Людвига.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Гистологическая эволюция будет проверена биопсией печени в конце исследования для сравнения с исходным гистологическим статусом.
Будут использованы схемы гистологической классификации Людвига, которые подразделяют заболевание на четыре стадии.
|
Неделя 48
|
|
Оценка риска GLOBE на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Прогностические баллы будут рассчитываться в конце исследования по шкале GLOBE (предложенной Global PBC Study Group), которая рассчитывается на основе значений билирубина, ЩФ, альбумина и тромбоцитов в сыворотке после 1 года терапии УДХК и исходного возраста.
|
Неделя 48
|
|
Изменение уровня ЩФ в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Абсолютное изменение уровня ЩФ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
|
Изменение уровня билирубина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Абсолютное изменение уровня билирубина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
|
Изменение уровня трансаминаз в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Абсолютное изменение уровня трансаминаз в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зуда.
Временное ограничение: Недели 48
|
Симптом зуда будет оцениваться с помощью анкеты перед включением в исследование и в конце исследования.
|
Недели 48
|
|
Изменение усталости.
Временное ограничение: Недели 48
|
Симптом усталости будет оцениваться по Шкале воздействия усталости перед включением в исследование и в конце исследования.
|
Недели 48
|
|
Изменение уровня иммуноглобулина М в сыворотке.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Абсолютное изменение уровня иммуноглобулина М в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Фиброз
- Цирроз печени
- Цирроз печени, билиарный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
- KY20151230-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .