Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatti yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa primaarisessa sappikirroosissa

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fenofibraatti yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa primaarisessa sappikirroosissa: satunnaistettu kontrollitutkimus

Ursodeoksikoolihappo (UDCA) on ollut ainoa primaarisen biliaarisen kirroosin (PBC) hoito, jonka Yhdysvaltojen ja Euroopan lääkeviranomaiset ovat hyväksyneet. UDCA:n pitkäaikainen käyttö (13-15 mg/kg/vrk) PBC-potilailla parantaa seerumin maksan biokemiaa ja eloonjäämistä ilman maksansiirtoa. Noin 40 % potilaista ei kuitenkaan reagoi UDCA:han optimaalisesti, mikä on arvioitu tunnetuilla biokemiallisilla kriteereillä. vastaus. Nämä potilaat edustavat lisähoitojen tarpeessa olevaa ryhmää, joilla on lisääntynyt sairauden etenemisen riski ja heikentynyt eloonjääminen ilman maksansiirtoa. Sekä laboratoriotutkimukset että jotkin kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että fenofibraatti voi parantaa kolestaasia monin tavoin, mukaan lukien sappihapposynteesin vähentäminen, sapenerityksen lisääminen ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Aloitamme satunnaisen, avoimen ja rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen fenofibraatin vaikutuksen selvittämiseksi PBC-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hosipital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Potilas, jolla on 2/3 seuraavista kriteereistä määritelty PBC: a.Positiivinen antimitokondriaalinen vasta-ainetyyppi M2; b.Epänormaalit seerumin alkalisten fosfataasien (ALP > 1,5N) ja aminotransferaasin (AST/ALT > 1N) aktiivisuus; c.PBC:n mukaiset histologiset maksavauriot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai halu tulla raskaaksi.
  2. Imetys.
  3. Samanaikaiset maksasairaudet, kuten akuutti tai krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, koledokolikivitauti, autoimmuunihepatiitti, biopsialla todistettu alkoholiton rasvamaksatauti, Wilsonin tauti ja hemokromatoosi
  4. Maksan vajaatoiminta (esim. suonikohjuverenvuoto, enkefalopatia tai huonosti hallittu askites) aiempi tai olemassa oleva maksan vajaatoiminta.
  5. Aiemmin virtsakivitauti, nefriitti tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/mn).
  6. Maksatoksisten lääkkeiden käyttö ennen värväystä.
  7. Fenofibraattianafylaksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenofibraatti + UDCA
Fenofibraatti yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa
Lääke: UDCA
Lääke: Fenofibraatti
Active Comparator: Monoterapia
UDCA yksin
Lääke: UDCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 48
Alkalisen fosfataasin (ALP) normalisoituminen tai ALP-arvon väheneminen yli 40 % lähtötasoon verrattuna.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan jäykkyyden tilassa mitattuna magneettiresonanssielastografialla.
Aikaikkuna: Viikko 48
Maksan jäykkyyden tilan muutos tutkimuksen lopussa verrattuna magneettiresonanssielalastografialla tarkistettuun lähtötasoon.
Viikko 48
Muutos maksabiopsiatutkimuksissa tavanomaisen Ludwig-järjestelmän mukaan.
Aikaikkuna: Viikko 48
Histologinen kehitys tarkistetaan maksabiopsialla tutkimuksen lopussa verrattaessa histologiseen perustilaan. Ludwigin histologisia luokittelujärjestelmiä käytetään, jotka luokitellaan taudin neljään vaiheeseen.
Viikko 48
GLOBE-riskipisteet viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
Prognostiset pisteet lasketaan tutkimuksen lopussa GLOBE-pisteytysjärjestelmällä (Global PBC Study Groupin ehdottama), joka lasketaan bilirubiinin, ALP:n, albumiinin ja verihiutalemäärän seerumiarvojen perusteella 1 vuoden UDCA-hoidon jälkeen ja lähtötilanteen iän perusteella.
Viikko 48
Muutos seerumin ALP-tasoissa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Absoluuttinen muutos seerumin ALP-tasoissa verrattuna lähtötasoon.
Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Muutos seerumin bilirubiinitasoissa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Absoluuttinen muutos seerumin bilirubiinitasoissa verrattuna lähtötasoon.
Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Muutos seerumin transaminaasitasoissa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Absoluuttinen muutos seerumin transaminaasitasoissa verrattuna lähtötasoon.
Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kutinassa.
Aikaikkuna: Viikot 48
Kutina-oireet arvioidaan kyselylomakkeella ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa.
Viikot 48
Muutos väsymyksessä.
Aikaikkuna: Viikot 48
Väsymysoireet arvioidaan Fatigue Impact Scale -asteikolla ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa.
Viikot 48
Muutos seerumin immunoglobuliini M -tasoissa.
Aikaikkuna: Viikko 48
Absoluuttinen muutos seerumin immunoglobuliini M:ssä verrattuna lähtötasoon.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20151230-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa