Fenofibrat i kombinasjon med ursodeoksykolsyre ved primær biliær cirrhose
1. september 2022 oppdatert av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Fenofibrat i kombinasjon med ursodeoksykolsyre ved primær biliær cirrhose: en randomisert kontrollstudie
Ursodeoksykolsyre (UDCA) har vært den eneste behandlingen for primær biliær cirrhose (PBC) godkjent av amerikanske og europeiske legemiddeladministrasjoner.
Langtidsbruk av UDCA (13-15 mg/kg/dag) hos pasienter med PBC forbedrer leverbiokjemien i serum og overlevelse fri for levertransplantasjon. Omtrent 40 % av pasientene responderer imidlertid ikke optimalt på UDCA, vurdert av kjente kriterier for biokjemisk respons.
Disse pasientene representerer gruppen som trenger ytterligere behandlinger, med økt risiko for sykdomsprogresjon og redusert overlevelse uten levertransplantasjon.
Både laboratorieforskning og noen kliniske studier tyder på at fenofibrat kan forbedre kolestase på flere måter, inkludert reduksjon av gallesyresyntese, økning av gallesekresjon og anti-inflammasjonseffekt.
Her starter vi en tilfeldig, åpen og parallell klinisk forskning for å utforske effekten av fenofibrat i PBC-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hosipital
-
Ta kontakt med:
- Ying Han, MD,PH.D
- Telefonnummer: 8602984771539
- E-post: hanying@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Pasient med PBC definert av 2 av 3 av følgende kriterier: a. Positivt antimitokondrielt antistoff type M2; b. Unormale serum alkaliske fosfataser (ALP > 1,5N) og aminotransferase (AST/ALT > 1N) aktiviteter; c.Histologiske leverskader i samsvar med PBC.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ønske om graviditet.
- Amming.
- Sameksisterende leversykdommer som akutt eller kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, koledokolithiasis, autoimmun hepatitt, biopsi-påvist ikke-alkoholisk fettleversykdom, Wilsons sykdom og hemokromatose
- Anamnese eller tilstedeværelse av leverdekompensasjon (f.eks. varicealblødninger, encefalopati eller dårlig kontrollert ascites).
- Anamnese med urolithiasis, nefritt eller nyresvikt (clearance of creatinin < 60 ml/min).
- Hepatotoksiske medisiner bruk før rekruttering.
- Fenofibrat anafylaksi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenofibrat + UDCA
Fenofibrat i kombinasjon med ursodeoksykolsyre
|
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi
UDCA alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med fullstendig biokjemisk respons
Tidsramme: Uke 48
|
Normalisering av alkalisk fosfatase (ALP) eller reduksjon av ALP med mer enn 40 % sammenlignet med baseline.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverstivhetsstatus målt ved magnetisk resonanselastografi.
Tidsramme: Uke 48
|
Endring av leverstivhetsstatus ved slutten av studien sammenlignet med baseline kontrollert med magnetisk resonans elastografi.
|
Uke 48
|
|
Endring i leverbiopsiundersøkelser i henhold til konvensjonelt Ludwig-system.
Tidsramme: Uke 48
|
Histologisk evolusjon vil bli kontrollert med leverbiopsi på slutten av studien for å sammenligne med histologisk status ved baseline.
Ludwigs histologiske klassifiseringsskjemaer vil bli brukt, som kategoriserer sykdommen i fire stadier.
|
Uke 48
|
|
GLOBE risikoscore i uke 48.
Tidsramme: Uke 48
|
De prognostiske skårene vil bli beregnet ved slutten av studien av GLOBE scoringssystem (foreslått av Global PBC Study Group), som beregnes basert på serumverdier av bilirubin, ALP, albumin og antall blodplater etter 1 år med UDCA-behandling og alder ved baseline.
|
Uke 48
|
|
Endring i serumnivåer av ALP sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Absolutt endring i serumnivåer av ALP sammenlignet med baseline.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
|
Endring i serumnivåer av bilirubin sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Absolutt endring i serumnivåer av bilirubin sammenlignet med baseline.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
|
Endring i serumnivåer av transaminase sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Absolutt endring i serumnivåer av transaminase sammenlignet med baseline.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kløe.
Tidsramme: Uke 48
|
Symptomet på kløe vil bli evaluert med spørreskjema før påmelding og ved slutten av studien.
|
Uke 48
|
|
Endring i tretthet.
Tidsramme: Uke 48
|
Symptomet på utmattelse vil bli evaluert av Fatigue Impact Scale før påmelding og ved slutten av studien.
|
Uke 48
|
|
Endring i serumimmunoglobulin M-nivåer.
Tidsramme: Uke 48
|
Absolutt endring i serumnivåer av Immunoglobulin M sammenlignet med baseline.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Leversykdommer
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Fibrose
- Levercirrhose
- Levercirrhose, galleveier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- KY20151230-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .