原発性胆汁性肝硬変におけるフェノフィブラートとウルソデオキシコール酸の併用
2022年9月1日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
原発性胆汁性肝硬変におけるフェノフィブラートとウルソデオキシコール酸の併用：ランダム化対照研究
ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は、米国およびヨーロッパの医薬品管理局によって承認された原発性胆汁性肝硬変 (PBC) の唯一の治療法です。
PBC 患者に UDCA (13-15 mg/kg/日) を長期使用すると、血清肝生化学が改善され、肝移植のない生存期間が改善される.しかし、約 40% の患者は、既知の生化学的基準によって評価されるように、UDCA に最適に反応しない.応答。
これらの患者は、追加の治療が必要なグループを代表しており、疾患進行のリスクが高く、肝移植なしでの生存率が低下しています。
実験室研究といくつかの臨床研究の両方が、フェノフィブラートが胆汁酸合成の減少、胆汁分泌の増加、抗炎症効果など、複数の方法で胆汁うっ滞を改善できることを示唆しています.
ここで、PBC治療におけるフェノフィブラートの効果を調査するために、無作為でオープンな並行臨床研究を開始します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hosipital
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コンタクト：
- Ying Han, MD,PH.D
- 電話番号：8602984771539
- メール：hanying@fmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 以下の基準の 3 つのうち 2 つによって定義される PBC の患者： a.抗ミトコンドリア抗体 M2 型陽性。 b. 異常な血清アルカリホスファターゼ (ALP > 1,5N) およびアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT > 1N) 活性; c.PBCと一致する組織学的肝損傷。
除外基準:
- 妊娠または妊娠の希望。
- 母乳育児。
- -急性または慢性のウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、総胆管結石症、自己免疫性肝炎、生検で証明された非アルコール性脂肪肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなどの併存する肝疾患
- -肝代償不全の病歴または存在（例、静脈瘤出血、脳症、または制御不良の腹水）。
- -尿路結石症、腎炎または腎不全の病歴（クレアチニンのクリアランス<60 ml /分）。
- リクルート前に使用する肝毒性薬。
- フェノフィブラートアナフィラキシー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノフィブラート + UDCA
フェノフィブラートとウルソデオキシコール酸の併用
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アクティブコンパレータ：単剤療法
UDCA単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な生化学的反応を示した患者の割合
時間枠：48週目
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ベースラインと比較して、アルカリホスファターゼ (ALP) の正常化または ALP の 40% 以上の減少。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴エラストグラフィで測定した肝硬直状態の変化。
時間枠：48週目
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磁気共鳴エラストグラフィーによってチェックされたベースラインと比較した、試験終了時の肝臓硬直状態の変化。
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48週目
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従来のLudwigシステムによる肝生検検査の変更。
時間枠：48週目
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組織学的進化は、研究の最後に肝生検によってチェックされ、ベースラインの組織学的状態と比較されます。
病気を 4 つの段階に分類した Ludwig の組織学的分類スキームが使用されます。
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48週目
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48 週目の GLOBE リスク スコア。
時間枠：48週目
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予後スコアは、1 年間の UDCA 治療後のビリルビン、ALP、アルブミン、および血小板数の血清値とベースラインでの年齢に基づいて計算された GLOBE スコアリング システム (Global PBC Study Group によって提案された) によって、研究の終了時に計算されます。
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48週目
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ベースラインと比較した ALP の血清レベルの変化。
時間枠：0、4、8、12、24、および 48 週
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ベースラインと比較した ALP の血清レベルの絶対変化。
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0、4、8、12、24、および 48 週
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ベースラインと比較したビリルビンの血清レベルの変化。
時間枠：0、4、8、12、24、および 48 週
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ベースラインと比較したビリルビンの血清レベルの絶対変化。
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0、4、8、12、24、および 48 週
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ベースラインと比較したトランスアミナーゼの血清レベルの変化。
時間枠：0、4、8、12、24、および 48 週
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ベースラインと比較したトランスアミナーゼの血清レベルの絶対変化。
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0、4、8、12、24、および 48 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かゆみの変化。
時間枠：週 48
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かゆみの症状は、登録前および試験終了時にアンケートによって評価されます。
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週 48
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疲労の変化。
時間枠：週 48
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疲労の症状は、登録前および研究終了時に疲労影響尺度によって評価されます。
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週 48
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血清免疫グロブリン M レベルの変化。
時間枠：48週目
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ベースラインと比較した免疫グロブリン M の血清レベルの絶対変化。
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UDCAの臨床試験
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustJP Moulton Charitable Foundation; PRO.MED.CS Praha a.s.; Clinical Trials Research Unit, University...完了
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University of TennesseeUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Yale University と他の協力者完了
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Xijing Hospital of Digestive Diseasesわからない
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MinaPharm Pharmaceuticals募集