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Fenofibrat in Kombination mit Ursodeoxycholsäure bei primär biliärer Zirrhose

1. September 2022 aktualisiert von: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fenofibrat in Kombination mit Ursodeoxycholsäure bei primär biliärer Zirrhose: eine randomisierte Kontrollstudie

Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist die einzige von US-amerikanischen und europäischen Arzneimittelbehörden zugelassene Behandlung für primäre biliäre Zirrhose (PBC). Die Langzeitanwendung von UDCA (13–15 mg/kg/Tag) bei Patienten mit PBC verbessert die Biochemie der Serumleber und das Überleben ohne Lebertransplantation. Etwa 40 % der Patienten sprechen jedoch nicht optimal auf UDCA an, wie anhand bekannter Kriterien für biochemische Substanzen beurteilt wird Antwort. Diese Patienten stellen die Gruppe dar, die zusätzliche Therapien benötigt, da sie ein erhöhtes Risiko für eine Krankheitsprogression und ein verringertes Überleben ohne Lebertransplantation aufweisen. Sowohl Laboruntersuchungen als auch einige klinische Studien deuten darauf hin, dass Fenofibrat die Cholestase auf vielfältige Weise verbessern könnte, einschließlich einer Verringerung der Gallensäuresynthese, einer Erhöhung der Gallensekretion und einer entzündungshemmenden Wirkung. Hier starten wir eine zufällige, offene und parallele klinische Forschung, um die Wirkung von Fenofibrat bei der PBC-Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hosipital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Patient mit PBC, definiert durch 2 von 3 der folgenden Kriterien: a. Positiver antimitochondrialer Antikörper Typ M2; b. Abnormale Aktivitäten der alkalischen Phosphatasen (ALP > 1,5 N) und der Aminotransferase (AST/ALT > 1 N) im Serum; c. Histologische Leberschäden im Einklang mit PBC.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch.
  2. Stillen.
  3. Gleichzeitig bestehende Lebererkrankungen wie akute oder chronische Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Choledocholithiasis, Autoimmunhepatitis, durch Biopsie nachgewiesene nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Morbus Wilson und Hämochromatose
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer hepatischen Dekompensation (z. B. Varizenblutung, Enzephalopathie oder schlecht kontrollierter Aszites).
  5. Vorgeschichte von Urolithiasis, Nephritis oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
  6. Verwendung von hepatotoxischen Arzneimitteln vor der Rekrutierung.
  7. Fenofibrat-Anaphylaxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenofibrat + UDCA
Fenofibrat in Kombination mit Ursodeoxycholsäure
Arzneimittel: UDCA
Arzneimittel: Fenofibrat
Aktiver Komparator: Monotherapie
UDCA allein
Arzneimittel: UDCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit vollständigem biochemischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 48
Normalisierung der alkalischen Phosphatase (ALP) oder Abnahme der ALP um mehr als 40 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lebersteifigkeitsstatus, gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie.
Zeitfenster: Woche 48
Die Änderung des Lebersteifheitsstatus am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert, überprüft durch Magnetresonanz-Elastographie.
Woche 48
Umstellung der Leberbiopsieuntersuchungen nach dem konventionellen Ludwig-System.
Zeitfenster: Woche 48
Die histologische Entwicklung wird am Ende der Studie durch Leberbiopsie überprüft, um sie mit dem histologischen Ausgangsstatus zu vergleichen. Es werden die histologischen Klassifikationsschemata von Ludwig verwendet, die die Krankheit in vier Stadien einteilen.
Woche 48
GLOBE-Risikowerte in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Die prognostischen Scores werden am Ende der Studie durch das GLOBE-Scoring-System (vorgeschlagen von der Global PBC Study Group) berechnet, das auf der Grundlage der Serumwerte von Bilirubin, ALP, Albumin und Thrombozytenzahl nach 1 Jahr UDCA-Therapie und Alter bei Studienbeginn berechnet wird.
Woche 48
Veränderung der ALP-Serumspiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
Absolute Veränderung der ALP-Serumspiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
Veränderung der Bilirubinspiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
Absolute Veränderung der Bilirubinspiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert.
Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
Veränderung der Transaminasespiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
Absolute Veränderung der Transaminasespiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert.
Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Juckreizes.
Zeitfenster: Woche 48
Das Symptom Juckreiz wird vor der Aufnahme und am Ende der Studie per Fragebogen evaluiert.
Woche 48
Veränderung der Müdigkeit.
Zeitfenster: Woche 48
Das Ermüdungssymptom wird vor der Aufnahme und am Ende der Studie anhand der Fatigue Impact Scale bewertet.
Woche 48
Veränderung der Immunglobulin-M-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: Woche 48
Absolute Veränderung der Serumspiegel von Immunglobulin M im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20151230-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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