Fenofibraat in combinatie met ursodeoxycholzuur bij primaire biliaire cirrose
1 september 2022 bijgewerkt door: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Fenofibraat in combinatie met ursodeoxycholzuur bij primaire biliaire cirrose: een gerandomiseerde controlestudie
Ursodeoxycholzuur (UDCA) is de enige behandeling voor primaire biliaire cirrose (PBC) die is goedgekeurd door Amerikaanse en Europese geneesmiddelenadministraties.
Langdurig gebruik van UDCA (13-15 mg/kg/dag) bij patiënten met PBC verbetert de biochemie van de serumlever en de overleving zonder levertransplantatie. Ongeveer 40% van de patiënten reageert echter niet optimaal op UDCA, zoals beoordeeld aan de hand van bekende criteria voor biochemische antwoord.
Die patiënten vertegenwoordigen de groep die behoefte heeft aan aanvullende therapieën, met een verhoogd risico op ziekteprogressie en verminderde overleving zonder levertransplantatie.
Zowel laboratoriumonderzoek als enkele klinische studies suggereren dat fenofibraat de cholestase op meerdere manieren zou kunnen verbeteren, waaronder vermindering van galzuursynthese, toename van galsecretie en ontstekingsremmend effect.
Hier starten we een willekeurig, open en parallel klinisch onderzoek om het effect van fenofibraat in de PBC-behandeling te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
122
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hosipital
-
Contact:
- Ying Han, MD,PH.D
- Telefoonnummer: 8602984771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt met PBC gedefinieerd door 2 op 3 van de volgende criteria: a. Positief antimitochondriaal antilichaam type M2; b.Abnormale serum alkalische fosfatasen (ALP > 1,5N) en aminotransferase (AST/ALT > 1N) activiteiten; c.Histologische leverbeschadigingen in overeenstemming met PBC.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of zwangerschapswens.
- Borstvoeding.
- Naast elkaar bestaande leverziekten zoals acute of chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, choledocholithiasis, auto-immuunhepatitis, door biopsie bewezen niet-alcoholische leververvetting, de ziekte van Wilson en hemochromatose
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverdecompensatie (bijv. Varicesbloedingen, encefalopathie of slecht gecontroleerde ascites).
- Geschiedenis van urolithiasis, nefritis of nierfalen (klaring van creatinine < 60 ml/mn).
- Hepatotoxische medicijnen gebruiken vóór rekrutering.
- Fenofibraat anafylaxie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenofibraat + UDCA
Fenofibraat in combinatie met ursodeoxycholzuur
|
|
|
Actieve vergelijker: Monotherapie
UDCA alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige biochemische respons
Tijdsspanne: Week 48
|
Normalisatie van alkalische fosfatase (ALP) of afname van ALP met meer dan 40% in vergelijking met de basislijn.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in leverstijfheidsstatus gemeten door magnetische resonantie-elastografie.
Tijdsspanne: Week 48
|
De verandering van de leverstijfheidsstatus aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde, gecontroleerd door middel van magnetische resonantie-elastografie.
|
Week 48
|
|
Verandering in leverbiopsieonderzoeken volgens het conventionele Ludwig-systeem.
Tijdsspanne: Week 48
|
De histologische evolutie zal worden gecontroleerd door middel van een leverbiopsie aan het einde van de studie om te vergelijken met de histologische status bij aanvang.
De histologische classificatieschema's van Ludwig zullen worden gebruikt, die de ziekte in vier stadia hebben ingedeeld.
|
Week 48
|
|
GLOBE-risicoscores in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
|
De prognostische scores worden aan het einde van het onderzoek berekend door het GLOBE-scoresysteem (voorgesteld door de Global PBC Study Group), dat wordt berekend op basis van de serumwaarden van bilirubine, ALP, albumine en het aantal bloedplaatjes na 1 jaar UDCA-therapie en de leeftijd bij baseline.
|
Week 48
|
|
Verandering in serumspiegels van ALP vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
Absolute verandering in serumspiegels van ALP vergeleken met de basislijn.
|
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
|
Verandering in serumspiegels van bilirubine in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
Absolute verandering in serumspiegels van bilirubine in vergelijking met de basislijn.
|
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
|
Verandering in serumspiegels van transaminase in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
Absolute verandering in serumspiegels van transaminase in vergelijking met de basislijn.
|
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in jeuk.
Tijdsspanne: Weken 48
|
Het symptoom van pruritus zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst vóór inschrijving en aan het einde van het onderzoek.
|
Weken 48
|
|
Verandering in vermoeidheid.
Tijdsspanne: Weken 48
|
Het symptoom van vermoeidheid zal vóór inschrijving en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door middel van de Fatigue Impact Scale.
|
Weken 48
|
|
Verandering in serum Immunoglobuline M-spiegels.
Tijdsspanne: Week 48
|
Absolute verandering in serumspiegels van Immunoglobuline M in vergelijking met de basislijn.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Lever Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Fibrose
- Levercirrose
- Levercirrose, galwegen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Fenofibraat
Andere studie-ID-nummers
- KY20151230-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .