Fenofibrat i kombination med ursodeoxicholsyra vid primär biliär cirros
1 september 2022 uppdaterad av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Fenofibrat i kombination med ursodeoxicholsyra vid primär biliär cirros: en randomiserad kontrollstudie
Ursodeoxicholsyra (UDCA) har varit den enda behandlingen för primär biliär cirros (PBC) godkänd av amerikanska och europeiska läkemedelsadministrationer.
Långtidsanvändning av UDCA (13-15 mg/kg/dag) hos patienter med PBC förbättrar serumleverbiokemin och överlevnad fri från levertransplantation Emellertid svarar cirka 40 % av patienterna inte på UDCA optimalt enligt kända kriterier för biokemiska svar.
Dessa patienter representerar gruppen i behov av ytterligare terapier, med ökad risk för sjukdomsprogression och minskad överlevnad fri från levertransplantation.
Både labbforskning och vissa kliniska studier tyder på att fenofibrat kan förbättra kolestas på flera sätt, inklusive reducering av gallsyrasyntes, ökad gallsekretion och antiinflammationseffekt.
Här startar vi en slumpmässig, öppen och parallell klinisk forskning för att utforska effekten av fenofibrat i PBC-behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
122
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hosipital
-
Kontakt:
- Ying Han, MD,PH.D
- Telefonnummer: 8602984771539
- E-post: hanying@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Patient med PBC definierad av 2 av 3 av följande kriterier: a. Positiv antimitokondriell antikropp typ M2; b. Onormala serum alkaliska fosfataser (ALP > 1,5N) och aminotransferas (AST/ALT > 1N) aktiviteter; c. Histologiska leverskador förenliga med PBC.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller önskan om graviditet.
- Amning.
- Samexisterande leversjukdomar såsom akut eller kronisk viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, koledokolitiasis, autoimmun hepatit, biopsibeprövad icke-alkoholisk fettleversjukdom, Wilsons sjukdom och hemokromatos
- Historik eller förekomst av leverdekompensation (t.ex. varicealblödningar, encefalopati eller dåligt kontrollerad ascites).
- Urolithiasis i anamnesen, nefrit eller njursvikt (clearance av kreatinin < 60 ml/min).
- Levertoxiska läkemedel används före rekrytering.
- Fenofibrat anafylaxi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fenofibrat + UDCA
Fenofibrat i kombination med ursodeoxicholsyra
|
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi
UDCA ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fullständigt biokemiskt svar
Tidsram: Vecka 48
|
Normalisering av alkaliskt fosfatas (ALP) eller minskning av ALP med mer än 40 % jämfört med baslinjen.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverstelhetsstatus mätt med magnetisk resonanselastografi.
Tidsram: Vecka 48
|
Förändringen av leverstelhetsstatus i slutet av studien jämfört med baslinjen kontrollerad med magnetisk resonanselastografi.
|
Vecka 48
|
|
Förändring i leverbiopsiundersökningar enligt konventionellt Ludwig-system.
Tidsram: Vecka 48
|
Histologisk utveckling kommer att kontrolleras med leverbiopsi i slutet av studien för att jämföra med histologisk status vid baslinjen.
Ludwigs histologiska klassificeringsscheman kommer att användas, som kategoriserar sjukdomen i fyra stadier.
|
Vecka 48
|
|
GLOBE riskpoäng vid vecka 48.
Tidsram: Vecka 48
|
De prognostiska poängen kommer att beräknas i slutet av studien av GLOBE-poängsystemet (föreslagit av Global PBC Study Group), som beräknas baserat på serumvärden för bilirubin, ALP, albumin och trombocytantal efter 1 års UDCA-behandling och ålder vid baslinjen.
|
Vecka 48
|
|
Förändring i serumnivåer av ALP jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
|
Absolut förändring i serumnivåer av ALP jämfört med baslinjen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
|
|
Förändring i serumnivåer av bilirubin jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
|
Absolut förändring i serumnivåer av bilirubin jämfört med baslinjen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
|
|
Förändring i serumnivåer av transaminas jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
|
Absolut förändring i serumnivåer av transaminas jämfört med baslinjen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klåda.
Tidsram: Vecka 48
|
Symptomet på klåda kommer att utvärderas med frågeformulär före inskrivning och i slutet av studien.
|
Vecka 48
|
|
Förändring i trötthet.
Tidsram: Vecka 48
|
Symptomet på trötthet kommer att utvärderas av Fatigue Impact Scale före inskrivning och i slutet av studien.
|
Vecka 48
|
|
Förändring av immunoglobulin M-nivåer i serum.
Tidsram: Vecka 48
|
Absolut förändring i serumnivåer av immunglobulin M jämfört med baslinjen.
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20151230-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .