Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym w pierwotnej marskości żółciowej wątroby

1 września 2022 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fenofibrat w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym w pierwotnej marskości żółciowej wątroby: randomizowane badanie kontrolne

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) był jedynym lekiem na pierwotną marskość żółciową wątroby (PBC) zatwierdzonym przez amerykańską i europejską administrację leków. Długotrwałe stosowanie UDCA (13-15 mg/kg/dobę) u pacjentów z PBC poprawia biochemię surowicy i przeżycie bez przeszczepu wątroby. odpowiedź. Chorzy ci stanowią grupę potrzebującą dodatkowych terapii, ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby i zmniejszonym przeżyciem bez przeszczepu wątroby. Zarówno badania laboratoryjne, jak i niektóre badania kliniczne sugerują, że fenofibrat może poprawiać cholestazę na wiele sposobów, w tym zmniejszać syntezę kwasów żółciowych, zwiększać wydzielanie żółci i działać przeciwzapalnie. Tutaj rozpoczynamy losowe, otwarte i równoległe badania kliniczne w celu zbadania wpływu fenofibratu na leczenie PBC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hosipital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjent z PBC zdefiniowanym przez 2 na 3 z następujących kryteriów: a. Dodatnie przeciwciała przeciwmitochondrialne typu M2; b. Nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy (ALP > 1,5 N) i aminotransferazy (AST/ALT > 1 N); c. Histologiczne uszkodzenia wątroby zgodne z PBC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę.
  2. Karmienie piersią.
  3. Współistniejące choroby wątroby, takie jak ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, kamica żółciowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby potwierdzone biopsją, choroba Wilsona i hemochromatoza
  4. Historia lub obecność dekompensacji czynności wątroby (np. krwawienia z żylaków, encefalopatia lub źle kontrolowane wodobrzusze).
  5. Kamica moczowa, zapalenie nerek lub niewydolność nerek w wywiadzie (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
  6. Leki hepatotoksyczne stosować przed rekrutacją.
  7. Anafilaksja fenofibratem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenofibrat + UDCA
Fenofibrat w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym
Lek: UDCA
Lek: Fenofibrat
Aktywny komparator: Monoterapia
Sam UDCA
Lek: UDCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalizacja fosfatazy alkalicznej (ALP) lub spadek ALP o ponad 40% w stosunku do stanu wyjściowego.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana stanu sztywności wątroby na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową sprawdzana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego.
Tydzień 48
Zmiana w badaniach biopsji wątroby według konwencjonalnego systemu Ludwiga.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ewolucja histologiczna zostanie sprawdzona za pomocą biopsji wątroby na koniec badania w celu porównania z wyjściowym stanem histologicznym. Wykorzystane zostaną schematy klasyfikacji histologicznej Ludwiga, które podzieliły chorobę na cztery etapy.
Tydzień 48
Oceny ryzyka GLOBE w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wyniki prognostyczne zostaną obliczone na koniec badania za pomocą systemu punktacji GLOBE (zaproponowanego przez Global PBC Study Group), który oblicza się na podstawie wartości bilirubiny, ALP, albuminy i liczby płytek krwi po 1 roku terapii UDCA oraz wieku na początku badania.
Tydzień 48
Zmiana poziomu ALP w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48
Bezwzględna zmiana poziomów ALP w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48
Zmiana poziomu bilirubiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48
Bezwzględna zmiana poziomu bilirubiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48
Zmiana poziomu transaminazy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48
Bezwzględna zmiana poziomu transaminazy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana świądu.
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Objaw świądu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przed włączeniem do badania i na końcu badania.
Tygodnie 48
Zmiana zmęczenia.
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Objaw zmęczenia zostanie oceniony za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia przed włączeniem do badania i na końcu badania.
Tygodnie 48
Zmiana poziomu immunoglobuliny M w surowicy.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Bezwzględna zmiana poziomu immunoglobuliny M w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20151230-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj