18348-Test lidské fototoxicity
1. července 2016 aktualizováno: Bayer
Test fototoxicity u člověka
Stanovit fototoxický potenciál topicky aplikovaného předmětu u lidských subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let včetně;
- být lehce pigmentovaný (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- přečetli a podepsali písemný formulář informovaného souhlasu a vyplnili autorizační formulář HIPAA v souladu s 45CFR částmi 160 a 164;
- být obecně dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy subjektu a podle uvážení zkoušejícího;
Kritéria vyloučení:
- mít viditelné spálení sluncem;
- mít v anamnéze sluneční přecitlivělost/fotosenzitivitu nebo fotosenzitivní dermatózu;
- nesmí mít známou citlivost nebo alergii na žádnou z aktivních a neaktivních složek testovaného produktu.
- máte v anamnéze alergie nebo citlivost na kosmetiku, toaletní potřeby nebo jakékoli dermatologické produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Všechny předměty jsou záplatované.
|
Toto místo se přelepí bez ošetření jako ozářená kontrola
50 μl/cm*2 každého testovaného produktu se aplikuje na duplicitní místa na kůži (přibližně 2 x 2 cm každé) na spodní nebo střední část zad. Formulace A: Y49-103, Formulace B: Y71-150.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita kožních reakcí bude hodnocena pomocí 5 bodů
Časové okno: Až 48 hodin
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .