- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02823483
18348-Test de phototoxicité humaine
1 juillet 2016 mis à jour par: Bayer
Test de phototoxicité humaine
Déterminer le potentiel phototoxique d'un article appliqué localement sur des sujets humains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être un homme ou une femme entre 18 et 60 ans inclus ;
- être légèrement pigmenté (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit et avoir rempli un formulaire d'autorisation HIPAA conformément aux parties 160 et 164 du 45CFR ;
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux du sujet et à la discrétion de l'investigateur ;
Critère d'exclusion:
- avoir un coup de soleil visible;
- avez des antécédents d'hypersensibilité/photosensibilité au soleil ou de dermatose photosensible ;
- ne doit pas avoir de sensibilité ou d'allergie connue à l'un des ingrédients actifs et non actifs du produit testé.
- avez des antécédents d'allergies ou de sensibilités aux cosmétiques, aux articles de toilette ou à tout produit dermatologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1
Tous les sujets sont patchés.
|
Ce site est patché sans traitement comme contrôle irradié
50 μl/cm*2 de chaque produit à tester sont appliqués sur des sites cutanés en double (environ 2 x 2 cm chacun) sur le bas ou le milieu du dos. Formulation A : Y49-103, Formulation B : Y71-150.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'intensité des réactions cutanées sera évaluée à l'aide du
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18348
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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