18348 – Phototoxizitätstest beim Menschen
1. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer
Phototoxizitätstest beim Menschen
Bestimmung des phototoxischen Potenzials eines topisch angewendeten Artikels bei Menschen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein;
- leicht pigmentiert sein (Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III);
- das schriftliche Einverständnisformular gelesen und unterschrieben und ein HIPAA-Autorisierungsformular gemäß 45CFR Teile 160 und 164 ausgefüllt haben;
- im allgemeinen guten Gesundheitszustand sein, wie anhand der Krankengeschichte des Probanden und im Ermessen des Prüfarztes festgestellt wird;
Ausschlusskriterien:
- einen sichtbaren Sonnenbrand haben;
- eine Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit/Lichtempfindlichkeit oder lichtempfindlicher Dermatose haben;
- Es darf keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der aktiven und nicht aktiven Inhaltsstoffe des Testprodukts vorliegen.
- wenn Sie in der Vergangenheit Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Kosmetika, Toilettenartikeln oder anderen dermatologischen Produkten hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Alle Themen sind gepatcht.
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Diese Stelle wird ohne Behandlung als bestrahlte Kontrolle geflickt
50 μl/cm*2 jedes Testprodukts werden auf doppelte Hautstellen (jeweils etwa 2 x 2 cm) am unteren oder mittleren Rücken aufgetragen. Formulierung A: Y49-103, Formulierung B: Y71-150.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Intensität der Hautreaktionen wird anhand des 5. Punktes bewertet
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18348
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